Transparenzkodex und Interessenkonflikte von Ärzten

Bis heute, 30.06.2016, um 24 Uhr, wollen alle Mitgliedsunternehmen des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) ihre Zahlungen und geldwerten Leistungen an Ärzte, medizinische Fachkreise und Organisationen für das Jahr 2015 veröffentlichen (aktuelle Liste). Nur rund ein Drittel der Empfänger hat einer individualisierten Veröffentlichung der Zahlungen zugestimmt.Das Science Media Center Germany hat Ärzte und Meinungsbildner befragt, was sie von dem nun erstmals in Deutschland umgesetzten Transparenzkodex der Pharmaindustrie im Sinne eines „Public Reporting“ halten. Die folgenden Statements stellen Ihnen Experten mit Hilfe des Science Media Centers Germany für Ihre Berichterstattung zur Verfügung. Ein Hinweis auf das SMC als Quelle der Statements ist nicht nötig. Außerdem finden Sie <link alle-angebote/fact-sheet/details/article/der-transparenzkodex-und-interessenkonflikte-in-der-medizin/>hier</link> ein aktuelles Factsheet zum Thema „Transparenzkodex und Interessenkonflikte in der Medizin“.

 

• Prof. Dr. Klaus Lieb, Direktor der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsmedizin Mainz, Mainz

 

• Vorstand des Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO)

 

Statements

Prof. Dr. Klaus Lieb

Direktor der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsmedizin Mainz, Mainz

Hinweis der Redaktion: Dieses Statement gibt Prof. Dr. Klaus Lieb in seiner Funktion als Direktor der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsmedizin Mainz; er spricht hier nicht für den erwähnten Fachausschuss der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bei der Bundesärztekammer.

„Die freiwillige Transparenzinitiative der Mitgliedsunternehmen des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) ist grundsätzlich zu begrüßen. Es gibt allerdings Probleme bei der Transparenz. Erstens: Die Ärzte können mit Berufung auf den Datenschutz einer Veröffentlichung widersprechen – es ist daher zu erwarten, dass gerade bei den Ärzten mit vielen Interessenkonflikten keine Transparenz erreicht wird (im Gegensatz zum gesetzlich zur Transparenz verpflichtenden Physician Payment Sunshine Act in den USA). Zweitens: Die Zuwendungen werden in zusammengefasster (aggregierter) Form auf einer Homepage dargestellt – damit wird es nur mit großem Rechercheaufwand möglich sein, über individuelle Ärzte Informationen zu finden. Drittens gibt es selbstverständlich noch viel mehr Firmen, die sich dieser Transparenz-Initiative noch nicht angeschlossen haben – womit der Gesamtumfang der Zuwendungen weiter im Dunkeln bleibt.“

„Dennoch ist zu erwarten, dass sich das Verhalten der Ärzte und medizinischen Einrichtungen zur Industrie ändern wird. Diese Erwartung begründet sich auf drei Beobachtungen: Erstens macht Transparenz das Problem von Interessenkonflikten dem einzelnen Arzt bewusst. Wir haben zum Beispiel bei allen ordentlichen Mitgliedern der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft alle Interessenkonflikte einschließlich der gezahlten Honorare offengelegt [1]. Diese Transparenz hat dazu geführt, dass die Kollegen ihre Beziehungen zur Industrie deutlich reduziert haben – öffentliches ‚blaming’ motiviert zur Verhaltensänderung. Zweitens wird das Gesetz zur Bestechlichkeit im Gesundheitswesen, das dieses Jahr in Kraft tritt, die Ärzte zusätzlich zum Nachdenken darüber anregen, welche Zuwendungen sie noch annehmen und welche nicht. Drittens ist zu erwarten, dass mit der vermehrten Pressearbeit auch die Patienten ihre Ärzte nach Interessenkonflikten fragen, was diese zum Umdenken motivieren könnte. Wir haben kürzlich zeigen können, dass etwa drei Viertel der Patienten eine Transparenz von Interessenkonflikten ihrer behandelnden Ärzte wünschen [2].“

„Transparenz ist wichtig, aber sie ist sinnlos, wenn sie ohne Folgen bleibt. Man kann auch sagen: Die Transparenz, die aktuell hergestellt wird, liefert zwar Zahlen, zeigt aber nichts, was wir nicht schon längst wussten – dass nämlich Ärzte regelmäßig von Pharmavertretern besucht und in ihrem Verordnungsverhalten durch die Industrie in unlauterer Art beeinflusst werden [3, 4]. Hier sind allerdings die Ärzte gefordert. Sie sollten sich von diesen Einflüssen unabhängig machen, um das Beste für ihre Patienten tun zu können. Sinnvolle Wege sind die Etablierung von mehr unabhängiger Fortbildung für Ärzte, der Verzicht auf den Besuch von Pharmavertretern, der Verzicht auf Geschenke und Fortbildungseinladungen etc.“

„Ich selbst nehme seit 2007 keinerlei persönliche Gelder oder anderen Zuwendungen der Industrie an. Dennoch kooperiert das Studienzentrum meiner Klinik mit der Industrie in der Durchführung klinischer Studien. Diese Gelder werden auf Drittmittelkonten verwaltet und nur zu Studienzwecken eingesetzt. Wir wollen damit unabhängig in der Meinungsbildung sein, aber den medizinischen Fortschritt bei sinnvollen Studien fördern. Als Vorsitzender des Fachausschusses ‚Transparenz und Unabhängigkeit’ der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bei der Bundesärztekammer und als Gründungsmitglied von MEZIS e.V. mache ich mich für Unabhängigkeit der Ärzte stark. Seit 2016 biete ich eine unabhängige Fortbildungsreihe ‚Psychiatrie und Psychotherapie’ bei der Akademie für Ärztliche Fortbildung Rheinland-Pfalz in Mainz an.“

Stellungnahme des DGHO-Vorstands

Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. (DGHO)

Hinweis der Redaktion: Dieses Statement ist unter den folgenden Vorstandsmitgliedern der DGHO abgestimmt worden: Prof. Dr. Carsten Bokemeyer, Geschäftsführender Vorsitzender; Prof. Dr. Michael Hallek, Vorsitzender; Prof. Dr. Diana Lüftner, Mitglied im Vorstand; Prof. Dr. Florian Weißinger, Mitglied im Vorstand. Der Vorstand der DGHO weist darauf hin, dass dieser „nicht in Anspruch (nimmt), als Vorstand die Meinung jedes unserer über 3 000 Mitglieder repräsentieren zu können“.

„In der Krebstherapie ist gegenwärtig eine große Anzahl neuer Arzneimittel verfügbar, die die Lebenserwartung und die Heilungschancen von Patientinnen und Patienten mit Blutkrebserkrankungen und solider Tumore nachhaltig verbessern können. Entstanden ist diese Arzneimittelvielfalt aus der Grundlagenforschung mit einem verbesserten Verständnis der Entstehung und der Ausbreitung von Krebszellen. Darauf aufbauend stehen uns seit etwa 15 Jahren vermehrt neue, zum Teil hochwirksame Arzneimittel zur Verfügung. Dabei war es eine bewusste politische Entscheidung in Deutschland und Europa, die Entwicklung, Testung und Markteinführung dieser neuen Arzneimittel an gewinnorientierte Wirtschaftsunternehmen zu übertragen. Gleichzeitig wurden akademische, von Wissenschaftlern initiierte Studien durch unterschiedliche Maßnahmen und eine Zunahme der erforderlichen bürokratischen Anforderungen deutlich erschwert. So ist es heute kaum noch möglich, ohne Mitfinanzierung der pharmazeutischen Industrie klinische Prüfungen durchzuführen.“

„Patientinnen und Patienten mit Krebs erwarten eindeutig von ihren behandelnden Ärztinnen und Ärzten, dass sie sich mit den neuesten Arzneimitteln auskennen und ihnen Zugang dazu verschaffen. Deshalb ist im Interesse der Patientinnen und Patienten eine intensive Kooperation zwischen medizinischen Fachkreisen und der forschenden pharmazeutischen Industrie unerlässlich. Dies bezieht sich sowohl auf Studien, als auch auf die kritische Bewertung von Studienergebnissen, zumal auch die Finanzierung klinischer Studien inzwischen zum größten Teil der pharmazeutischen Industrie übertragen wurde.“

„Eine bedauerliche Tendenz ist aus unserer Sicht, dass Kontakte von Ärztinnen und Ärzten zur pharmazeutischen Industrie seitens der Öffentlichkeit grundsätzlich mit großem Misstrauen betrachtet werden. Problematisch ist, dass bei der zum 1. Juli 2016 geplanten Veröffentlichung individueller Zuwendungen an Ärztinnen und Ärzte zwischen Kontakten im Rahmen wissenschaftlicher Projekte wie klinischer Studien, Register, Beratungen und Fortbildungen u. ä. oder Zuwendungen ohne klar definierte Gegenleistung, die eindeutig das Verschreibungsverhalten der Ärzte beeinflussen sollen, kaum differenziert wird.“

„Grundsätzlich gilt: Zuwendungen ohne klare Gegenleistung, die das Verschreibungsverhalten verändern sollen, werden vom DGHO-Vorstand klar verurteilt und abgelehnt.“

„Das wichtigste Gut der Ärztinnen und Ärzte ist das Vertrauen ihrer Patientinnen und Patienten. Es ist eine relevante Grundlage für den Behandlungsverfolg, aber gleichsam dann nachhaltig gefährdet, wenn das ärztliche Verhalten nur noch in einem ökonomischen Kontext wahrgenommen wird. Dabei ist das in der Öffentlichkeit mitunter geschürte Misstrauen gegenüber jeder Art der Kooperation von Ärztinnen und Ärzten mit der Pharmaindustrie in mehrfacher Hinsicht bedenklich: Es schädigt den Ruf der Ärzteschaft, und es stellt forschende, mit der Industrie kooperierende Ärztinnen und Ärzte unter den Generalverdacht, korrupt zu sein. Dem DGHO-Vorstand gibt zu bedenken, dass undifferenzierte und mitunter polarisierende Diskussionen möglicherweise dazu führen können, das Vertrauensverhältnis der Patientinnen und Patienten und der gesamten Öffentlichkeit in die Ärzteschaft nachhaltig zu beschädigen. In diesem Kontext können wir auch die Äußerungen des Präsidenten der Bundesärzte-kammer, Frank Ulrich Montgomery, explizit nicht nachvollziehen. [5]“

„Die Transparenzdiskussion ist keinesfalls neu und ist bereits seit mehreren Jahren im Bewusstsein der Ärzteschaft verankert. Die DGHO führt seit nunmehr fünf Jahren eine intensive Debatte über mögliche Regeln zum Umgang mit der pharmazeutischen Industrie und hat hierzu im Rahmen ihrer ‚Gesundheitspolitischen Schriftenreihe’ eine entsprechende Publikation mit detaillierten Vorschlägen vorgelegt, die bereits in der dritten Auflage vorliegt, und an der sich andere Fachgesellschaften und Organisationen orientieren [6]. Ziele sind die Herstellung größtmöglicher Transparenz und klarer Regelungen für den Umgang mit der pharmazeutischen Industrie sowie die Schaffung eines Bewusstseins des Einzelnen für das Thema.“

„Trotz der Etablierung des Themas gewinnt es derzeit erneut an Aktualität und nimmt vermehrt Raum in der öffentlichen Diskussion ein, da in Folge der publizierten Zahlen zu Gesamtzuwendungen seitens der pharmazeutischen Industrie an Ärztinnen und Ärzte und medizinische Einrichtungen aus einer eher abstrakten Diskussion eine individuelle Diskussion mit Bezug zu einzelnen Ärztinnen und Ärzten wird. Dabei ist dieses Vorgehen vom Verein Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA) durch die Übernahme des europäischen Transparenzkodex offensichtlich beabsichtigt. Die DGHO sieht hier aber die Gefahr, dass unkritische und undifferenzierte Veröffentlichungen von Zahlen im Rahmen des Transparenzkodex die Persönlichkeitsrechte und die Privatsphäre einzelner Ärztinnen und Ärzte massiv verletzen.“

„Hintergrund unserer Sorge ist unter anderem, dass es sich bei den Tätigkeiten des FSA e. V. um Aktivitäten eines Vereins in privater Trägerschaft, nicht aber einer staatlichen Organisation oder einer öffentlichen Körperschaft, handelt. Darüber hinaus sind auch die dem FSA e. V. als Mitglieder angehörige Unternehmen in der großen Mehrzahl nicht in Deutschland angesiedelt, sondern stehen unter der Jurisdiktion (Rechtsprechung; Anm. d. Red.) ihres jeweiligen Heimatlandes. Dort gelten häufig andere Regeln, auch im Umgang mit dem Datenschutz.“

„Aus Sicht des DGHO-Vorstandes ist klar, dass nur eine gesamtgesellschaftliche Regelung für alle Berufsgruppen und Funktionsträger mit vergleichbarer persönlicher und öffentlicher Verantwortung (z. B. Politiker, öffentliche Amtsträger, Rechtsanwälte, Notare, Architekten, Lehrer u. a.) eine angemessene Lösung zur Gewährleistung der Transparenz unter Sicherung der Persönlichkeitsrechte des Einzelnen darstellen kann.“

„In diesem Zusammenhang plädieren wir eindringlich dafür, die Aufdeckung und Beseitigung von jeglicher Form der Korruption der Aufsicht von staatlichen Organen zu überlassen. Sind die entsprechenden Organe dieser wichtigen Aufgabe in der Vergangenheit gegebenenfalls nicht nachgekommen, so sind deren Arbeit und Funktion zu überprüfen und zu verbessern. Klar ist aber auch, dass es die Persönlichkeitsrechte aller Bürgerinnen und Bürger zu schützen gilt – auch die der Ärztinnen und Ärzte. Die Wiedereinführung eines öffentlichen ‚Prangers’ – z. B. in Form einer undifferenzierten Veröffentlichung von personenbezogenen Daten – ist aus unserer Sicht mit Blick auf die Herstellung einer umfassenden Transparenzkultur ein eindeutiger Rückschritt im Rechtsverständnis.“

„Auch sind die unterschiedlichen Formen von ‚Öffentlichkeit’ zu bedenken. Problematisch ist aus Sicht des DGHO-Vorstandes, wenn Details über finanzielle Beziehungen durch die Publikation im Internet einer globalen Öffentlichkeit und eben nicht nur einem definierten Personen- oder Institutionenkreis bekannt gemacht werden, dessen Aufgabe es sein muss, Transparenz herzustellen und die Daten zu überwachen. In jedem Fall muss die Wahl der Mittel angemessen sein. Das gilt besonders dann, wenn keine Möglichkeit besteht, die entsprechenden Daten korrigieren zu können und darüber hinaus kein Einfluss darauf besteht, in welcher Weise die Daten dargestellt und weiterverwendet werden.“

„Außerdem gilt es klarzustellen, dass durch die Veröffentlichung der Höhe einer Zuwendung noch keinerlei Aussage über die zugrundeliegende Vereinbarung getroffen werden kann. Zuwendungen werden nur auf Basis von entsprechend vertraglich geregelten Modalitäten gezahlt. Ohne die gleichzeitige Einsicht in die dazugehörigen Vertragsinhalte und die Dokumentation der Erfüllung der selbigen besteht keine wirkliche und umfassende Transparenz. Eine objektive und wahrheitsgemäße Bewertung von Geschäftsbeziehungen ist so nicht möglich.“

„Die alleinige Nennung einer Summe ohne differenzierte Information dazu – wie es übrigens auch bereits mit der Nennung der Gesamtsumme aller Zuwendungen der Industrie in der Presse gerade geschieht – induziert in der Öffentlichkeit schnell das Gefühl unrechtmäßiger oder überzogener Zuwendungen. Das wiederum hat relevanten Einfluss auf das Vertrauensverhältnis der Patientinnen und Patienten gegenüber der Ärzteschaft.“

„Die Darstellung von Zahlungen im Zusammenhang mit bestimmten Leistungen wird von den Rezipientinnen und Rezipienten sicher individuell sehr unterschiedlich bewertet. Letztlich werden die veröffentlichen Daten immer auch vor dem Hintergrund eines persönlichen Gerechtigkeitsempfindens beurteilt. Hier besteht tendenziell die Gefahr einer pauschalen und ungerechtfertigten Negativbewertung der Ärzteschaft.“

„Wir möchten zudem auf Sachverhalte aufmerksam machen, die bisher noch nicht ausreichend diskutiert wurden: Es sollte stets eine Abwägung zwischen dem öffentlichen Interesse auf Information und dem privaten Recht auf Schutz der Privatsphäre stattfinden. Es sollte zudem über die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten Mittel nachgedacht werden. Der berechtigte Wunsch nach Transparenz rechtfertigt eben nicht die ungezielte und massenhafte Veröffentlichung von personenbezogenen Daten von Ärztinnen und Ärzten oder von anderen Berufsgruppen.“

„Der DGHO-Vorstand plädiert dafür, mit allen beteiligten Akteuren bessere Wege zu finden, um das gemeinsame Ziel zu erreichen: Vermeidung jeglicher Korruption im Gesundheitswesen.“

„Wegen der hohen Unsicherheit über den Umgang mit den eigenen Daten in einem nicht regulierten Umfeld hält der DGHO-Vorstand es für wichtig, dass die Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit der freien Entscheidung zwischen einer individuell nachverfolgbaren oder einer aggregierten Veröffentlichung haben sollten.“

„Viele Kolleginnen und Kollegen haben aufgrund der nicht absehbaren Auswirkungen auf das private und berufliche Leben der Veröffentlichung von personenbezogenen Daten bisher nicht zugestimmt. Diese Haltung können wir sehr gut nachempfinden.“

Mögliche Interessenkonflikte

Alle: Keine angegeben.

Literaturstellen, die von den Experten zitiert wurden

[1] Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Listen der ordentlichen und außerordentlichen Mitglieder. URL: http://bit.ly/28PVg9H.

[2] Ried (2016): Patient attitudes and expectations towards conflicts of interest of attending physicians. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes.,110-111:45-53. DOI: 10.1016/j.zefq.2015.12.002.

[3] Lieb K. et al. (2010): A survey of german physicians in private practice about contacts with pharmaceutical sales representatives. Dtsch Arztebl Int.,107(22):392-8. DOI: 10.3238/arztebl.2010.0392. URL: http://1.usa.gov/28PR8pP.

[4] Lieb K. et al. (2014): Contact between doctors and the pharmaceutical industry, their perceptions, and the effects on prescribing habits. PLoS One. DOI: 10.1371/journal.pone.0110130. URL: http://bit.ly/28OUU21.

[5] Fricke A. (2016): Montgomery – Pharmaindustrie soll nur mit offenen Ärzten kooperieren. Ärzte Zeitung Online. URL: http://bit.ly/293Xbr2.

[6] Freund M. (2015): Gesundheitspolitische Schriftenreihe der DGHO Band 3: Medizin und Industrie. Notwendigkeit der Zusammenarbeit und Gefahr der Einflussnahme. Schwerpunkt Fortbildung (3. aktualisierte Auflage). Entstanden in Zusammenarbeit mit dem BNGO, dem BNHO und dem IQUO. URL: http://bit.ly/29eu4WS.

Weitere Recherchequellen

Science Media Center Germany: Factsheet "Der Transparenzkodex und Interessenkonflikte in der Medizin". 29.06.2016. bit.ly/29RISYX&nbsp;

American Medical Association: Physician Financial Transparency Reports („Sunshine Act“, USA). URL: http://bit.ly/19SobTz