Smart-Watch-App erkennt frühzeitig Vorhofflimmern

„Die Studie stellt einen wichtigen Meilenstein in der Erkennung von Herzrhythmusstörungen dar. Mit einem pragmatischen Studienansatz ist es gelungen, 400.000 Teilnehmer in acht Monaten einzuschließen. Dies setzt beeindruckende neue Standards für zukünftige Studien. Die besondere Risikogruppe der über 65-Jährigen war jedoch vergleichbar wenig repräsentiert.“

„Ob die Technologie das Leben von Menschen verbessert oder verlängert, muss jedoch erst gezeigt werden. Hierfür sind weitere Studien notwendig. Die Studie war nicht dazu angelegt, den Algorithmus als ‚Screening-Werkzeug‘ zu prüfen.“

„Die Möglichkeiten, die durch diese Technologien entstehen, sind bahnbrechend. Weitere Studien könnten aktuelle Diagnosestandards wie Langzeit-EKG und Tele-EKG maßgeblich erweitern. Dies ist gerade für Menschen mit selten auftretenden Rhythmusstörungen wichtig. Hier gelingt es mit herkömmlichen Methoden häufig nicht, eine EKG-Dokumentation zu erreichen. Diese ist jedoch für die Behandlungsplanung bedeutsam.“

„Wir wissen, je häufiger wir bei Patienten ein EKG erfassen, desto höher wird die Trefferquote in der Erkennung von Vorhofflimmern. Die Technologie könnte helfen, unbemerktes Vorhofflimmern zu entdecken, eine Behandlung einzuleiten und damit langfristig Schlaganfälle zu vermeiden. Hierfür brauchen wir jedoch weitere Studien.“

„Betroffene zu motivieren, ihren Arzt zu kontaktieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten, stellt dabei eine Herausforderung dar. Hier brauchen wir vor allem mehr Daten über den Einsatz solcher Technologien bei älteren Patienten. Diese sind am häufigsten von Vorhofflimmern betroffen.“

„Eine regelmäßige digitale Pulsprüfung könnte auch hierzulande unzähligen Menschen helfen. Ob in unserem Gesundheitssystem aktuell die notwendigen Voraussetzungen vorliegen, um dies zu gewährleisten, gilt es aber zunächst kritisch zu prüfen. Viele Fragen sind noch offen.“

„Zu klären gilt es insbesondere, welchen Platz eine solche Technologie im Gesundheitssystem einnehmen könnte. Hierbei sind neben der praktischen Anwendung auch rechtliche Aspekte, eine weitere Qualitätssicherung, die entsprechende Infrastruktur sowie die Kostenübernahme zu klären.“

„Wichtig ist, dass solche Apps gängigen und medizinischen Standards gerecht werden. Nur so können eine entsprechende Qualität der medizinischen Versorgung gesichert und Patienten geschützt werden.“

„Viele Gesundheits-Apps sind rein rechtlich bereits Medizinprodukte. Der potenzielle Nutzen dieser Apps ist enorm. Der Gesetzentwurf schafft jetzt eine Basis für die geregelte Erfassung und Vergütung dieser Produkte – das ist zu begrüßen.“

„Die rechtliche Herausforderung ist es, den besonderen Gegebenheiten von Software als Medizinprodukt so gerecht zu werden, dass die Innovation nicht auf der Strecke bleibt. Wirklich nützliche und seriöse Apps gilt es zu fördern, sinnlose und unseriöse sind herauszufiltern. Apps mit lediglich homöopathischer Wirkung dürfen nicht auch noch in die öffentlich finanzierte Gesundheitsversorgung.“

„Die ethische Herausforderung ist es, die nachhaltige Wahrung der Autonomie von Nutzerinnen und Nutzern bei gleichzeitiger maximaler Ausschöpfung der Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Das Maß der Dinge muss die informationelle Selbstbestimmung der Nutzerinnen und Nutzer sein. Sie darf einer Kommerzialisierung von Gesundheitsdaten nicht untergeordnet werden.“

Auf die Frage, was mit Apps passiert, die keine Aufnahme in das amtliche Verzeichnis beantragen, in der Praxis aber von Nutzern eingesetzt werden könnten:
„Für sie besteht zunächst kein Leistungsanspruch. Der weitestgehend globale Marktplatz für Apps bedeutet allerdings, dass sie trotzdem verfügbar sein könnten und in Deutschland zum Einsatz kommen. Die Kosten für das Produkt werden dann nicht von den Krankenkassen getragen, sondern die Nutzerinnen und Nutzer zahlen mit ihren Daten.“

„Diese Apps müssen den Ansprüchen des Gesetzesentwurfs an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit nicht zwingend erfüllen. Auch müssen sie mittelfristig keinen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Sie wären in der Konsequenz wie andere Medizinprodukte, die nicht in der EU zugelassen sind – mit dem wichtigen Unterschied, dass die Nutzerinnen und Nutzer blind in Echtzeit ihre Daten preisgeben.“

„Zuerst einmal zu den rechtlichen Vorgaben, die im Gegensatz zur Ethik, bei der es um Reflexion geht, unmittelbare Ge- und Verbote statuieren. Medical-Apps (Apps mit medizinisch-diagnostischen Funktionen) operieren im hochsensiblen Bereich, weshalb sie stärker reguliert sind, als die Anwendungen mit ‚bloßen‘ Fitness- und Wellness-Funktionen (Schrittzähler, Ernährungsratgeber).“

„Maßgeblich für die Unterscheidung und Qualifizierung einer App als Medizinprodukt ist unter anderem, ob sie der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten dient. Ist dies der Fall, muss die App einer Risikoklasse zugeordnet werden. Ausgangspunkt ist dann die Überlegung, welcher Schaden bei einem Funktionsausfall oder Fehler der Software eintreten kann. Die Risikoklassen reichen grundsätzlich von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis Klasse III (hohes Risiko). Dieser Systematik bedient sich auch das vergangene Woche im Bundestag verabschiedete Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG, das für gesetzlich Krankenversicherte einen Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse vorsieht (‚Apps auf Rezept‘).“

„Ein Anwendungsfall für eine solche App auf Rezept könnte die ‚Screening-App‘ für Herzrhythmusstörungen (Atrial Fibrillation) für die Smart-Watch (4. Generation) von Apple sein. Dabei geht es um Unregelmäßigkeiten, die auf ein Vorhofflimmern hinweisen können. Das funktioniert, wie die soeben veröffentlichte (von Apple unterstützte) und an der Universität Stanford durchgeführte Studie nahelegt, wohl vergleichsweise gut. An der Studie teilgenommen haben insgesamt fast 420 000 Personen. Wenn Auffälligkeiten festgestellt wurden, konnten die Teilnehmer von einem Arzt ein mobiles EKG-Messgerät erhalten, dass die Messung von Apple ‚kontrollieren‘ beziehungsweise bestätigen sollte. Insgesamt haben 0,52 Prozent der Teilnehmer (n = 2161) eine Nachricht von Apple erhalten, dass Unregelmäßigkeiten vorliegen. Bei den Teilnehmern, die eine Nachricht von der Watch bekommen haben und dann an einer tiefergehenden Auswertung (n = 450) teilgenommen haben, hatten 34 Prozent (n = 153) tatsächlich ein Vorhofflimmern. In einer anschließenden Endbefragung nahmen 43 Prozent der Probanden teil, die anfangs eine Benachrichtigung erhalten hatten (n = 929). Hiervon hatten wiederrum 43 Prozent (n = 404) von einem Arzt ein Vorhofflimmern diagnostiziert bekommen. Das bedeutet indes umgekehrt, dass ein signifikanter Teil der Teilnehmer einen Warnhinweis bekommen hat, dem kein reales Krankheitsbild entspricht. Das liegt daran, dass eine Herzrhythmusstörung ebenso erheblich (Vorhofflimmern) wie harmlos sein kann. Für die Entscheidung, wann das eine oder das andere vorliegt, braucht man (was Apple auch gar nicht bestreitet) noch immer einen Kardiologen und keine KI. Trotzdem kann die App für die Vorsorge (Unregelmäßigkeiten bedeuten: ‚Geh zum Arzt‘) sehr hilfreich sein.“

„Hält man die Funktion der App (wie die Studie) also für hinreichend belastbar, bleibt rechtlich die Frage der Risikoklasse. Apps auf Rezept soll es nach dem DGV nur für die ‚niedrige Risikoklasse‘, also Risikoklasse I und IIa geben. Meines Erachtens nach ist die Apple EKG-App im Lichte der Medizinprodukteverordnung zunächst ein sogenanntes ‚aktives Produkt‘, weil sie dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen. Wäre man bei einer solchen Überwachung der physiologischen Prozesse grundsätzlich bei Risikoklasse IIa (und damit noch in niedriger Risikoklasse), dürfte hier die Besonderheit vorliegen, dass Veränderungen von Vitalparametern (Herzrhythmusstörung) zur unmittelbaren Gefahr für Patientinnen und Patienten (Vorhofflimmern) werden können. Diese Art von Anwendungen müsste meines Erachtens in Risikoklasse IIb geführt werden und das ist keine niedrige Risikoklasse mehr. Damit dürfte sie unter Ägide des DVG als digitale Gesundheitsanwendung so auch nicht erstattungsfähig sein.“

„Unabhängig davon stellt sich die Frage, wie ein Leistungsanspruch hinsichtlich der Apple-EKG-App praktisch umgesetzt werden könnte – was genau gibt es auf Rezept? Im Fall von Apple ist die App ja zwingend mit dem Erwerb von Hardware verbunden (Watch und Smartphone), deren (teilweise) Erstattung der Gesetzgeber sicher nicht beabsichtigt. (Hierzu heißt es in der Begründung zum DVG, dass digitale Anwendungen grundsätzlich nach dem herstellerseitig festgelegten Abgabepreis vergütet werden sollen. Das bezieht sich meines Erachtens nur auf die Software selbst. Somit wäre die EKG-App als vorinstallierte Software nicht erstattungsfähig bzw. würde als unentgeltliche App laufen).“

„An dieser Stelle bedarf das DVG aber insgesamt noch der Konkretisierung durch Verordnung(en), auf die man gespannt sein darf. Überhaupt ist fraglich, ob das Konzept der App auf Rezept (im Modus Erstattung der nach Download im App-Store entstandenen Kosten) einen breiten Anwendungsbereich hat. Die Gesetzesbegründung ist da zurückhaltend, da die Apps vornehmlich direkt von den Herstellern an die Versicherten gegeben werden sollen. Möglich bleibt die Erstattung, wobei man sich klarmachen muss, dass weit über 90 Prozent der Apps in den Stores (Google/Apple) unentgeltlich sind. Nicht auszuschließen und zu hoffen ist in diesem Zusammenhang vielleicht, dass durch den Erstattungsanspruch für die App-Anbieter Anreize geschaffen werden, sich von Geschäftsmodellen zu lösen, die (allein) auf der Verwertung personenbezogener Daten (gezahlt wird mit Daten) basieren.“

„Neben den allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte kommt den Vorgaben des Datenschutzrechts und der Datensicherheit besondere Bedeutung zu. Die spielen auch im DVG eine Rolle, sollen dort aber nur auf Basis der Angaben der Hersteller beurteilt werden und nicht durch Praxis-Tests, die ja bekanntermaßen bei der Gesundheits-App ‚Vivy‘ signifikante Defizite offenbart haben.“

„Unabhängig davon ist und bleibt die gegenwärtige Praxis der datenschutzrechtlichen Einwilligungen der Nutzer in dem hochsensiblen Bereich der Medizin-Apps problematisch. Von einer freiwilligen und vor allem informierten (Nutzungsbedingungen gelesen und verstanden?) Einwilligung kann da oft nicht die Rede sein. Das adressiert zu Recht auch die jüngste (06.11.2019) Entschließung der Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder zu Gesundheitswebseiten und Gesundheits-Apps. Die strengen Transparenzanforderungen werden dort noch einmal betont; in der Praxis wird diesen Vorgaben selten entsprochen. Transparenz und Erklärbarkeit bedeuten bei einer (KI-gestützten) Medizin-App meines Erachtens, dass der Nutzer die Bedeutung des ‚Befunds‘ der App hinreichend nachvollziehen kann. Das bedeutet beispielsweise bei der EKG-App von Apple, dass dem Nutzer durch hinreichende Informationen verständlich gemacht wird, dass eine Unregelmäßigkeit eben noch nicht krankhaft bedeutet und weitere Untersuchungen durch einen Arzt erforderlich sind.“

„Angesichts der Bedeutung der Gesundheit für ein gelingendes Leben ist es ein moralisches Gebot, alle Hilfsmittel, die zur Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit beitragen können, auch tatsächlich zu nutzen. Dies gilt auch für Gesundheits-Apps. Es ist aber auch ein moralisches Gebot, mit den begrenzten Mitteln der solidarisch finanzierten Krankenkassen nur Leistungen zu bezahlen, die nachweislich zur Aufrechterhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit beitragen – das ist derzeit im Fall von Gesundheits-Apps beileibe nicht sichergestellt. Die Erfahrungen aus den Diskussionen um Homöopathie sollten daher zur Vorsicht raten – es wäre fatal, wenn durch die Erstattungsfähigkeit von Gesundheits-Apps Besitzstände geschaffen würden, die nicht den Versicherten zugutekämen. Es ist also ein moralisches Gebot, zunächst die Wirksamkeit von Gesundheits-Apps durch breit angelegte Wirkungsstudien zu belegen, bevor massiv Ressourcen zur Einführung solcher Apps aufgebracht werden. Die Studie im ‚The New England Journal of Medicine‘ zur Nutzung der Apple-Watch zur Detektion von bestimmten Herzrhythmusstörungen zeigt, wie aufwändig solche Untersuchungen sind – sie sind durchaus vergleichbar mit Studien bei der Einführung neuer Medikamente.“

„Bedenkt man zusätzlich, dass gerade sichtbar wird, dass der Anschluss zahlloser Arztpraxen an das Gesundheitsdaten-Netzwerk massive Datenschutzprobleme aufgezeigt hat, steht infrage, ob aufseiten der Ärzteschaft überhaupt die notwendige Infrastruktur und die notwendige Expertise existiert, um Gesundheits-Apps zu verschreiben und die erhobenen Daten nutzbringend anzuwenden. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass hier Ressourcen zur Erhebung von Daten aufgebracht werden, ohne dass diese dann wirklich verwendet werden. Die Computerzeitschrift c’t hat in vergangenen Ausgaben mehrfach über die elektronische Patientenakte ‚Vivy‘ und die Gesundheits-App ‚Ada‘ berichtet – jeweils mit desaströsen Ergebnissen in Hinblick auf Datenschutz. Das medizinethische Gebot zum Schutz der Patientendaten wird dabei gefährdet – das Vertrauen zwischen Arzt und Patient und damit jede Behandlung werden gefährdet, wenn nicht sicher ist, dass die Kommunikation und der Informationsfluss zwischen Arzt und Patient geschützt ist.“

„Der geplante TÜV für KI-Anwendungen soll zu Beginn mit acht Stellen bestückt werden. Es ist jetzt schon klar, dass dies nicht einmal im Ansatz ausreichen wird, um die Qualität KI-gestützter Gesundheits-Apps zu überprüfen und sicherzustellen. Diese Problematik wird zusätzlich noch dadurch verschärft, dass in vielen, wenn nicht sogar in den meisten, Fällen die Prüfung solcher Algorithmen daran scheitern wird, dass die Unternehmen ihr Knowhow, das in den Algorithmen steckt, nicht offenlegen werden wollen – im Zusatzmaterial der vorliegenden Studie zur Apple-Watch wird ausdrücklich darauf verwiesen, dass der Detektionsalgorithmus für Vorhofflimmern ‚proprietär‘ sei – also nicht offengelegt wurde. Es ist zudem unklar, wie KI-Algorithmen, die auf Deep Learning auf Basis großer Datenbestände aufsetzen, geprüft werden sollten, denn dazu müssten letztlich die Datenbestände überprüft und der Lernprozess nachvollzogen werden. Es erscheint sehr fraglich, ob dies der KI-TÜV personell und zeitlich überhaupt leisten könnte – sofern dies prinzipiell überhaupt möglich ist. Im Ergebnis besteht daher die Gefahr, dass erstattungsfähige Gesundheits-Apps auf den Markt geworfen werden, deren Funktionsweise nicht offengelegt und deren Qualität ungeprüft ist. Dies ist ethisch kaum zu verantworten.“

„Gesundheits-Apps werfen zahlreiche weitere ethische Fragen auf, die hier nur punktuell angesprochen werden sollen:Wer bezahlt für die Endgeräte, auf denen diese laufen, wenn sich die Patienten diese Geräte nicht selbst leisten können – eine Apple-Watch ist schließlich nicht wirklich billig? Die Antwort ‚Krankenkasse‘ hätte für die Versicherten weitreichende finanzielle Konsequenzen.Wer stellt die notwendige Infrastruktur (insbesondere kompetente Arbeitskraft) für Qualitätssicherung und Rechtskonformität zur Verfügung? Wer trägt die hierbei anfallenden Kosten? Viele Unternehmen, die auf den Markt der Gesundheits-Apps drängen (wie Apple), zahlen kaum Steuern in Deutschland, bauen aber ihre Geschäftsmodelle auf eine öffentliche Infrastruktur auf.Wie passen Gesundheits-Apps in die Systematik des Medizinproduktegesetzes? Wer trägt die Verantwortung beim Versagen einer Gesundheits-App?Wie können Monopolbildungen (Google, Apple, Facebook, Amazon – GAFA) verhindert werden, die zu unfairen Wettbewerbsbedingungen zulasten der Versicherten führen?Wenn Gesundheits-Apps durch die solidarisch finanzierten Krankenkassen bezahlt werden, werden dadurch die erhobenen Daten sozialpflichtig? Gibt es nach der Verschreibung eine Pflicht zur Nutzung der App? Wird hier nicht andernfalls fahrlässig eine Mitnahme-Mentalität aufseiten der Patienten gefördert, die auf Kosten der Krankenkasse einfach mal ausprobieren wollen, wie eine Gesundheits-App aussieht?“

Auf die Frage, was mit Apps passiert, die keine Aufnahme in das amtliche Verzeichnis beantragen, in der Praxis aber von Nutzern eingesetzt werden könnten:
„An dieser Stelle kann man nur vermuten. Schon jetzt existieren zahllose Gesundheits-Apps, die genutzt werden könnten und möglicherweise auch im individuellen Fall einen gesundheitlichen Nutzen nach sich ziehen. Allerdings bleiben Fragen nach Qualität und Sicherheit völlig außen vor. Meines Wissens betonen alle Anbieter, dass ihre jeweilige Gesundheits-App kein Medizinprodukt sei (denn ansonsten müsste es nach dem Medizinproduktegesetz zertifiziert werden, was ein langwieriger und kostspieliger Prozess sein kann und beispielsweise das Problem aufwirft, dass womöglich jedes Update erneut durch die Zertifizierung laufen müsste). Die Hersteller weisen jede Verantwortung für gesundheitliche Folgen, die aus dem Gebrauch der Apps entstehen, ab.“

„Für die Patienten beziehungsweise Nutzer bedeutet dies eine große Unübersichtlichkeit; informierte Entscheidungen aufseiten der Nutzer in Hinblick auf den Einsatz entsprechender Produkte, eine rationale Abschätzung von Kosten und Nutzen sowie von Chancen und Risiken ist dadurch erheblich erschwert bis unmöglich. Es ist daher zu erwarten, dass im Kontext von Gesundheits-Apps eine Situation reproduziert wird, die aus anderen Bereichen des Gesundheitswesens bereits bekannt sind. Das Nebeneinander von approbierten Ärzten mit einer jahrelangen qualifizierten Ausbildung auf der einen Seite und Heilpraktikern auf der anderen Seite oder das Nebeneinander von nach ausführlichen Tests und Studien zugelassenen Medikamenten und weitgehend ungeprüften ‚Heilmitteln‘ wird dann ergänzt um erstattungsfähige Gesundheits-Apps, die hoffentlich einer gewissen Qualitätskontrolle unterworfen sind, und einem Wildwuchs in App-Stores mit Apps, die keinerlei Kontrolle unterliegen. Es ist moralisch fragwürdig, dieses Nebeneinander mit all seiner Dysfunktionalität sowie all den Risiken für die Patienten und Versicherten bewusst zuzulassen.“