Von der Vision zur Realität: Klinische Studien zur Xenotransplantation dürfen starten

Anlass

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat jüngst erstmals klinische Studien zur Transplantation von genetisch veränderten Schweinenieren in menschliche Patientinnen und Patienten genehmigt [I]. Dies stellt einen weiteren Meilenstein im Forschungsgebiet der sogenannten Xenotransplantation dar. Die Methode gilt als mögliche Lösung für den weltweiten Engpass an Spenderorganen. Der Bedarf an Organen übersteigt bei Weitem das Angebot.

Zuvor waren zwar bereits vereinzelt genetisch veränderte Schweineorgane, etwa eine Niere oder ein Herz, Menschen transplantiert worden, jedoch wurde dies jeweils nur durch eine Ausnahmeregelung der FDA („Compassionate Use“) ermöglicht. Beobachtende Studien an Menschen erfolgten bislang also nur im Einzelfall. Am 07.02.2025 ist im Fachblatt „The New England Journal of Medicine“ ein Bericht zur Xenotransplantation bei einem 62-Jährigen erschienen, die im März vergangenen Jahres in Boston durchgeführt wurde [II]. Der hochkranke Patient hatte eine modifizierte Niere erhalten. Er verstarb zwei Monate später.

In den USA dürfen nun die Biotech-Unternehmen United Therapeutics und eGenesis im klinischen Rahmen Studien an Menschen durchführen. Beide Unternehmen entwickeln genetisch veränderte Miniaturschweinerassen, aus denen die Transplantationsorgane gewonnen werden.

Trotz vielversprechender Fortschritte stehen der Xenotransplantation noch erhebliche Herausforderungen gegenüber. Dazu zählen immunologische Barrieren, das Risiko der Virenübertragung sowie ethische und gesellschaftliche Fragestellungen. Die Auswahl geeigneter Patientinnen und Patienten für klinische Studien erfordert sorgfältige Abwägungen, um sowohl medizinische als auch ethische Aspekte angemessen zu berücksichtigen.

Zusammen mit den Experten auf dem Panel sowie den teilnehmenden Journalistinnen und Journalisten haben wir die Bedeutung der Genehmigung der ersten klinischen Studien für das Forschungsfeld beleuchtet sowie die Chancen und Risiken der Xenotransplantation diskutiert.