Neues EU-Gesetz soll Arzneimittelengpässe bekämpfen

„Um ehrlich zu sein, begrüße ich jede Initiative, die sich um die Resilienz von Lieferwegen für Arzneimittel kümmert. Das Problem ist allerdings, dass es bei der Produktion von Arzneimitteln viele Player und viele Regeln gibt, die eingehalten werden müssen. Aber bleiben wir allein bei der Produktion eines Arzneistoffes: Im Grunde beginnt alles beim Erdöl und seinen Produkten aus der Raffinierung und dann ist der Weg zum Arzneistoff sehr weit und von vielen chemischen Prozessen gekennzeichnet. Betrachten wir das Beispiel Paracetamol, dem Arzneistoff des Fiebersaftes, von dem der französische Präsident behauptet, dass eine Pharmafirma in Frankreich ab diesem Jahr den ganzen europäischen Markt versorgen kann. Es sind nur wenige Herstellungsschritte bis zum Paracetamol, aber alle Zwischenprodukte sind ,giftig‘, weshalb deren Umgang durch die sogenannte REACH-Verordnung zum Schutze unserer Umwelt und natürlich der Gesundheit der Menschen stark reguliert ist. Dadurch ist deren Herstellung in Europa fast unmöglich. So wundert es nicht, dass der französische Hersteller von Paracetamol ein Joint-Venture mit einer chinesischen Firma hat, die das letzte Zwischenprodukt liefert, und in Frankreich dann nur der allerletzte und unkritische Schritt der Herstellung durchgeführt wird.“

„Das beschreibt das Problem: Wir haben in Europa eine sehr rigide Umweltgesetzgebung, die uns und die Umwelt vor gefährlichen Chemikalien schützt. Deshalb kaufen wir fast alles, das heißt, die sogenannten Feinchemikalien, in China. Das lässt sich nicht so einfach ändern, da zum Beispiel die Chemieindustrie in Deutschland wichtige Herstellungszweige aus Umweltgründen stillgelegt hat. Dieses Thema wird in dem CMA kaum diskutiert. Ich würde mich schon freuen, wenn man ausreichend Geld in die Hand nähme, um bestehende Produktionen in Europa zu halten, beziehungsweise Produktionsanlagen, die es noch gibt, wieder instand setzen würde, um sie weiter zu nutzen. Ein schönes Beispiel ist die Produktion von Penicillinen in Österreich, wo der Staat Österreich viele Millionen in die Hand genommen hat, um der Generikafirma eine Optimierung ihrer Produktion zu ermöglichen, die dann einigermaßen konkurrenzfähig zur Produktion in China ist. So muss es weitergehen.“

„Es ist richtig, dass man bürokratische und regulatorische Hürden versucht zu senken und wissenschaftliche Beiträge – sprich neue Herstellungswege – offensichtlich fördern will. Auch der Versuch, dass man sich in Europa gegenseitig mehr helfen will, um Engpässe bei den einzelnen Produktionsschritten zu vermeiden, ist richtig. Aber es bleibt letztlich immer die kaum zu überwindende Abhängigkeit von China, was die Feinchemikalien betrifft. Ob die finanzielle Förderung der Produktion in der EU für die 270 essenziellen Arzneistoffe ausreichen wird, bleibt abzuwarten. Es ist zumindest ein Anfang gemacht.“

„Eine Produktion in der EU wird aus vielerlei Gründen nicht so günstig sein wie in China. Derzeit ist die Gewinnmarge für die Herstellung von Arzneimitteln – und hier geht es allein um Generika – so gering, dass kein Hersteller eine neue Produktion aufbauen wird. Mit anderen Worten: Die Preise für Arzneimittel müssen steigen, trotz EU-Förderung. Aber das reicht nicht allein. Europäischen Herstellern muss man auch die Sicherheit geben, dass ihre Arzneimittel von den Krankenkassen abgenommen werden. Ohne das wird niemand eine neue Produktion in Europa aufbauen; genauso wenig wird man große Summen in die Optimierung von alten Anlagen investieren.“

„Ich glaube nicht, dass man eine Produktion in der EU rentabel gestalten kann. Letztlich muss der EU eine teurere Arzneimittelproduktion wert sein, um den Patienten ausreichend Arzneimittel sicher zur Verfügung zu stellen. Zumindest bekundet man den Willen dazu.“

„Insbesondere im Segment der für die Breitenversorgung wichtigen Generika ist die Abhängigkeit von asiatischen Herstellern erheblich: Rund zwei Drittel der Wirkstofflieferanten befinden sich in Asien, überwiegend in China und Indien.“

„Die geplante Förderung von europäischen Produktionskapazitäten durch die EU im Rahmen des Critical Medicines Act (CMA) ist eine Maßnahme, die von unterschiedlichsten Stakeholdern bereits seit Langem gefordert wird – insbesondere deshalb, weil die erforderlichen Investitionskosten für die nationalen Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten als kaum tragbar gelten. Darüber hinaus erfordert die effiziente Auslegung der entsprechenden Produktionskapazitäten Skaleneffekte, die sich nur erreichen lassen, wenn für einen größeren Wirtschaftsraum wie die gesamte EU produziert wird.“

„Die Wirksamkeit dieser Maßnahme hängt allerdings von den bereitgestellten Mitteln ab. Das hierfür explizit genannte, indikative Budget des Vorschlags für den CMA beläuft sich für den Zeitraum 2026 bis 2027 auf rund 80 Millionen Euro. Berücksichtigt man weiter, dass diese Summe ungefähr den in früheren Studien geschätzten Kosten für die Rückverlagerung eines einzigen Antibiotika-Wirkstoffs entspricht und rund 280 Wirkstoffe durch den CMA adressiert werden, ist zu bezweifeln, dass eine derartige finanzielle Ausstattung für eine umfangreiche Stärkung ausreichen oder gar zur Umkehr der Abhängigkeit von Asien führen wird.“

„Die derzeit vorherrschende Abhängigkeit vieler Arzneimittel-Wirkstoffe von asiatischen Herstellern ist eine direkte Folge der dort niedrigeren Produktionskosten. Die Wirkstoffproduktion von nicht mehr unter Patentschutz stehenden Arzneimitteln ist in Asien in vielen Fällen etwa 20 bis 40 Prozent günstiger als in Europa. Unter diesen Voraussetzungen können europäische Hersteller in einem reinen Preiswettbewerb langfristig kaum bestehen. Ohne finanzielle Unterstützung durch öffentliche Stellen war in der Vergangenheit eine Produktion in Europa – insbesondere bei nicht mehr patentgeschützten Arzneimitteln wie beispielsweise vielen Antibiotika – häufig nicht aufrechtzuerhalten. Eine wirtschaftlich tragfähige Rückverlagerung der Produktion – ohne finanzielle Anreize oder Subventionen – erscheint dementsprechend unrealistisch.“

„Neben finanziellen Anreizen für Investitionen in Produktionskapazitäten enthält der CMA auch Vorschläge zur Anpassung öffentlicher Ausschreibungen. Ein Beispiel für öffentliche Ausschreibungen sind die von Rabattverträgen durch die deutschen Krankenkassen. Der CMA adressiert dabei insbesondere die aus Risikosicht sinnvolle Abkehr vom Preis als einzig ausschlaggebendes Vergabekriterium. Europaweite Vorgaben, die beispielsweise eine stärkere Berücksichtigung europäischer Produktionsstandorte bei Ausschreibungen beinhalten, könnten tatsächlich dazu beitragen, die vorhandene Produktion in Europa zu stärken. Die bisherigen Erfahrungen mit dem deutschen Lieferengpassgesetz (ALBVVG) zeigen jedoch auch die Grenzen auf: Das ALBVVG sieht vor, dass bei Antibiotika-Ausschreibungen von Krankenkassen zusätzlich Hersteller berücksichtigt werden müssen, die ihre Wirkstoffe in der EU produzieren. Deutsche Krankenkassen berichten allerdings, dass bei manchen Ausschreibungslosen überhaupt keine entsprechenden Wirkstoffe aus europäischer Produktion angeboten wurden.“

„Eine weitere Maßnahme betrifft die Durchführung gemeinsamer Ausschreibungen (,Joint procurement‘) durch mehrere Mitgliedstaaten. Ein Beispiel hierfür war die komplexe Beschaffung der Corona-Impfstoffe durch die EU. Als vorrangiges Mittel zur Bekämpfung von Lieferengpässen wurden derartige Ausschreibungen bisher nicht gesehen, sondern eher als Instrument zur Senkung von Einkaufspreisen und zur besseren Verfügbarkeit von Arzneimitteln in kleineren Ländern.“

„Ein signifikanter Ausbau der europäischen Produktion und insbesondere eine Rückverlagerung der Produktion aus Asien sind aus ökonomischer Sicht nur durch finanzielle Förderung möglich. Neben Mitteln für Investitionen in entsprechende Produktionskapazitäten und Anlagen müsste jedoch auch deren langfristige Finanzierung gesichert werden. Denn auch eine neu geschaffene europäische Wirkstoffproduktion wird sich am Markt gegen asiatische Hersteller behaupten müssen, deren Produktionskosten voraussichtlich weiterhin deutlich niedriger sein werden. Von dem im Vorschlag des CMA genannten indikativen Budget können derzeit noch keine großen Impulse ausgehen. Die politisch diskutierte zusätzliche finanzielle Ausstattung des CMA, beispielsweise durch Mittel aus dem Europäischen Verteidigungsfonds, ist daher absehbar notwendig.“

„Zu betonen ist, dass Investitionen in mehr Resilienz und Versorgungssicherheit nahezu immer mit zusätzlichen Kosten verbunden sind, welche sich direkt oder indirekt auf die Kosten der Gesundheitsversorgung auswirken. Aus Sicht der Versorgungssicherheit ist eine Abkehr vom Preis als einzig ausschlaggebendes Vergabekriterium bei Ausschreibungen von Arzneimitteln sinnvoll. Allerdings ist eine europäische Produktion, beispielsweise von Antibiotika, in der Regel teurer als die Produktion in Asien. Sollen bei öffentlichen Ausschreibungen vermehrt Lose an Hersteller mit europäischer Produktion vergeben werden, muss daher auch mit höheren Beschaffungskosten gerechnet werden, was sich mittel- bis langfristig ebenfalls auf die Arzneimittelpreise auswirken kann.“

„Eine entscheidende Frage ist, ob über das genannte indikative Budget von 83 Millionen Euro hinaus weitere Mittel – beispielsweise aus dem Europäischen Verteidigungsfonds – für den CMA bereitgestellt werden. Nur dann wären signifikante Impulse für einen nachhaltigen Ausbau von Produktionskapazitäten in Europa zu erwarten. Auch wenn zusätzliche Mittel bereitgestellt werden, muss der Fokus auf den wirklich störungsanfälligen – beispielsweise aufgrund weniger Hersteller – unter den vom CMA adressierten Wirkstoffen liegen. Laut dem Entwurf des CMA wurden bisher erst für elf der 280 Wirkstoffe entsprechende Analysen erstellt.“

„Nicht eingehend betrachtet der Entwurf des CMA zudem den Einfluss anderer EU-Gesetzgebungen auf die Arzneimittelproduktion und -bereitstellung – etwa im Bereich Umweltrecht oder innereuropäische Importmechanismen, welche zumindest im Einzelfall zentrale Zielsetzungen des CMA konterkarieren können.“

„Mit Beständen beziehungsweise Arzneimittelreserven wird zudem ein wichtiger und insbesondere kurzfristig umsetzbarer Hebel zur Stärkung der Versorgungssicherheit nicht explizit adressiert. Nationale Bevorratungspflichten werden bereits in zahlreichen EU-Staaten umgesetzt, so sieht beispielsweise in Deutschland das ALBVVG entsprechende Bevorratungspflichten vor. Eine zentrale Koordination der Arzneimittelreserven auf europäischer Ebene wäre aus logistischer Sicht vorteilhafter und kann nationale Alleingänge zulasten anderer Mitgliedstaaten vermeiden. Zudem könnte dies die Möglichkeit bieten, auch Arzneimittel-Rohstoffe und Arzneimittel-Vorprodukte abzusichern, für die es keine ausreichenden europäischen Kapazitäten gibt.“

„Die Maßnahmen des Critical Medicines Act (CMA) haben grundsätzlich die Qualität, die Versorgungssicherheit von kritischen Produkten in der EU zu erhöhen, allerdings ist das aktuell angedachte Budget sehr gering. Der CMA betont die Bedeutung von industriepolitischen Maßnahmen zur Förderung der europäischen Arzneimittelproduktion für ,strategische Projekte‘, also ausgewählte kritische Produkte beziehungsweise Elemente in den Lieferketten. Zudem werden Regeln zur verpflichtenden Verwendung der Most-Economically-Advantageous-Tender-(MEAT)-Kriterien zur stärkeren Berücksichtigung von Versorgungssicherheit in der öffentlichen Beschaffung von kritischen Produkten erstellt – wenngleich bei der konkreten Umsetzung weiterhin Spielraum bestehen bleibt. Mögliche Kriterien in der Beschaffung könnten zum Beispiel auf Lagerhaltungsverpflichtungen, die Diversifikation von Lieferanten, Transparenz der Lieferketten, und so weiter inkludieren. In bestimmten Fällen kann auch den in der EU produzierten Arzneimitteln Vorrang gegeben werden.“

„Problematisch ist allerdings die Frage der Finanzierung. Zwar sollen EU-Förderungsinstrumente (zum Beispiel Digital Europe, Horizon) für strategische Projekte geöffnet werden, der CMA selbst ist für die Jahre 2026/27 allerdings nur mit 88 Millionen Euro budgetiert. Der Großteil des Budgets entstammt zudem aus dem EU4-Health-Programm. Weit wird man mit diesem Budget beim Aufbau europäischer Produktion nicht kommen, der Ball liegt also bei den Mitgliedstaaten, deren Haushalte bereits stark unter Druck stehen.“

„Ein weiteres Fragezeichen besteht bei der Ausweitung der Beschaffungsanforderungen auf Versorgungssicherheit durch die verschiedenen Beschaffungsorganisationen. Hier gibt es noch viel Gestaltungsspielraum, und vor diesem Hintergrund besteht auch die Gefahr einer Verwässerung.“

„Inwieweit der CMA-Entwurf die strukturelle Reduktion der europäischen Abhängigkeit gegenüber Importen aus Asien reduziert, hängt von den zur Verfügung gestellten Mittel ab. Das Budget des aktuellen Entwurfs ist sehr begrenzt, und sonstige Finanzierungszusagen liegen noch nicht vor.“

„Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise im Allgemeinen sind nicht zu erwarten, da der CMA nur auf eine konkrete Liste von kritischen Arzneimitteln abzielt. Innerhalb dieser Gruppe sind vor allem zwei Wirkungsmechanismen auf die Preise relevant. Der erste Mechanismus betrifft mögliche Anpassungen der öffentlichen Beschaffung, wenn andere Kriterien als nur der Preis an Relevanz gewinnen – hier sind Preiserhöhungen grundsätzlich anzunehmen. Die konkrete Umsetzung durch die Beschaffungsorganisationen in den Mitgliedsländern ist allerdings noch nicht klar. Beschaffungskooperationen, wie sie der CMA vorsieht, können die Preise aber auch drücken, da hier die Marktmacht im Einkauf steigt. Aktuell ist der dezentrale Einkauf der verschiedenen Beschaffungsstellen in der EU eher hinderlich für das Erzielen möglichst niedriger Preise.“

„Ein zweiter wichtiger Mechanismus ist der angedachte Aufbau europäischer Produktionskapazitäten. Die Produktionskosten in der EU sind höher, vor diesem Hintergrund – je nach Förderungsmodell – kann auch ein Preisdruck auf vereinzelte Arzneimittel entstehen. Insbesondere auch dann, wenn der Einkauf beziehungsweise der Import von günstigeren Produkten in Zukunft eingeschränkt werden soll (zum Beispiel aufgrund der Beschaffungsanforderungen an die Versorgungssicherheit). Aufgrund der begrenzten Budgetmittel kann aktuell allerdings davon ausgegangen werden, dass es hier zu keinen großen Veränderungen kommen wird. Zum heutigen Zeitpunkt kann aber noch nicht gesagt werden, welche Rolle die strategischen Projekte in den einzelnen Mitgliedstaaten spielen werden. Aktuell sind vor allem in Frankreich größere Reshoring-Projekte geplant.“

„Es gibt in vielen Fällen einen Trade-Off zwischen Resilienz und Effizienz in den Lieferketten- und Produktionsstrukturen. Der Hauptgrund für die aktuellen Strukturen und damit einhergehende Probleme ist eine Überfokussierung der Unternehmen auf effiziente Lieferketten. Diese ist wiederum getrieben von einer öffentlichen Beschaffung, die bisher vor allem auf den Preis abstellt, während Resilienz- und Nachhaltigkeitsaspekte keine oder wenig Berücksichtigung finden. Dieser Umstand steht wiederum vor dem Hintergrund des hohen Drucks auf öffentliche Haushalte im Allgemeinen.“

„Anders gesagt: Die Produktion von Arzneimitteln in der EU ist in der Regel und aus verschiedenen Gründen teurer. Wir importieren im Off-Patent-Bereich aktuell daher billigere Produkte aus Asien, wir leiden aber auch unter Versorgungsengpässen. Vor diesem Hintergrund ist die Idee der Rückführung ausgewählter Produktionsschritte in die EU zu sehen.“