Europäischer Gerichtshof hebt Einstufung von Titandioxid als krebserregend auf

„Ich kann mich nicht zu den primär rein rechtlichen Fragen äußern, ob das RAC der ECHA seine Beurteilung ‚vorwiegend‘ auf die Heinrich-Studie [V] gestützt hat oder ob die Einschätzung als ‚Carcinogen Class 2‘ auch sonst noch tragfähig wäre. Vor dem Hintergrund meiner Expertise als Leiter eines Lehrstuhls für Ökotoxikologie und Umweltrisikobewertung möchte ich jedoch einige Punkte ansprechen.“

„Es ist interessant, dass es nur wenige neue Daten gibt, die mehr Informationen zu der, immer noch strittigen Frage, nach der Kanzerogenität von TiO₂-Partikeln beinhalten. Keine der klagenden Firmen scheint tatsächlich den Beweis angetreten zu haben, dass TiO₂ kein Lungen-Karzinogen ist.“

„Eine einzige neue Studie scheint eine aus Japan zu sein [1], die auch bei höheren Partikelbelastungen als in der diskutierten Heinrich-Studie [V] keine Hinweise auf eine Lungen-karzinogene Wirkung von TiO₂-Partikeln geliefert hat.“

„Die biologische (toxische, karzinogene) Wirkung hängt von Belastungstyp, -dauer, -höhe und Partikelart ab. Die Datenlage ist generell immer noch ausgesprochen unbefriedigend, siehe auch diesen Review [2]. Das führt uns wieder zu der Frage: Warum werden von TiO₂-Produzenten nicht (freiwillig) entsprechende Studien durchgeführt?“

„Ein Risiko für die generelle Population sehe ich in Bezug auf Karzinogenität durch Inhalation nicht. Dazu ist die Exposition zu gering. Allerdings ist hier abzuwarten, was jetzt mit der Kosmetik-Regulierung passiert, in der momentan eine Maximalmenge von 1,1 Prozent für professionelle Nutzung und bis 1,4 Prozent bei häuslichem Gebrauch in Haarsprays erlaubt ist – dem Kosmetikprodukt mit der wohl höchsten inhalativen Exposition, siehe Regulation (EU) 2021/850.“

„Allerdings würde ich bei bestimmten Tätigkeiten immer vorsichtig sein – zum Beispiel Sandstrahlen oder schleifen von Anstrichen, spray-painting neuer Anstriche und so weiter – und Staubentwicklung generell minimieren beziehungsweise mich mit Hilfe entsprechender Atemschutzmasken dagegen schützen. Allerdings trägt die Exposition gegenüber TiO₂ da nur zu einem kleinen Teil zum Gesamtrisiko bei.“

„Wenn überhaupt, dann gibt es ein Risiko am Arbeitsplatz. Aber da sollten auf jeden Fall entsprechende Arbeitsschutzmaßnahmen wie etwa Masken und Belüftung vorhanden sein.“

„Eine grundlegende Anmerkung: Es gibt keine ‚intrinsische Karzinogenität‘, genauso wenig wie ‚intrinsische Toxizität‘. Sowohl bei Karzinogenität als auch bei Toxizität handelt es sich um eine biologische Wirkung. Das heißt, etwas, das aus dem Zusammenspiel zwischen der Chemikalie und einem biologischen System entsteht. Und damit spielen sowohl Expositionsszenario als auch die Biologie des exponierten Organismus entscheidende Rollen. Wenn aus regulatorischer Sicht von einer ‚intrinsischen Karzinogenität‘ – oder Toxizität – gesprochen wird, dann meint das einfach nur eine unter standardisierten Bedingungen gemessene Wirkung. Und ob diese standardisierten Bedingungen in ihrer jetzigen Form immer relevant sind – also relevante Expositionsszenarien widerspiegeln – darüber lässt sich trefflich streiten.“

„Titandioxid (TiO₂) wird als weißes Pigment in einer Vielzahl von Produkten verwendet – unter anderem Farben, Kosmetika, Sonnenschutzmittel, Zahnpasta, Arzneimittel. Die Europäische Chemikalienbehörde (ECHA) kam 2017 zu dem Schluss, dass TiO₂ möglicherweise krebserregend beim Einatmen von bestimmten Pulverstäuben sein könnte. Gegen die darauf erfolgte Änderung der Kennzeichnung klagten Hersteller, Importeure und Anwender vor dem EuGH und erhielten in einem Urteil von 2022 Recht. Die von der Europäischen Kommission und einigen Mitgliedsstaaten angestrengte Revision des Urteils wurde nun vom EuGH verworfen. In den beiden Verfahren ging es im Wesentlichen um zwei Fragen: Hat die ECHA bei der Beurteilung der Datenlage Fehler gemacht, und hat TiO₂ überhaupt die intrinsische Eigenschaft, Krebs zu erzeugen?“

„Die ECHA stützte sich in ihrer Beurteilung im Wesentlichen auf eine Studie aus den 1990er Jahren, in der bei Ratten, die Stäube von ultrafeinen TiO₂-Partikeln – kleiner als 100 Nanometer – über zwei Jahre einatmeten, gehäuft Lungentumoren auftraten. Das Gericht war der Ansicht, dass die ECHA einen falschen Bewertungsansatz gewählt hatte, der dazu führte, dass die Lungenüberlastung durch die Partikel zu niedrig eingeschätzt wurde. Hierzu ist zu sagen, dass die Beurteilung der Toxizität von Nanopartikeln außerordentlich schwierig ist, da sie von der Größe, Form und Agglomeration (Verklumpung) der Partikel abhängig ist. Die Entstehung von Tumoren nach Lungenüberlastung durch ultrafeine Partikel scheint auch insbesondere in Versuchen mit Ratten aufzutreten. So traten zum Beispiel in der gleichen Studie bei Mäusen keine gehäuften Tumore auf. Epidemiologische Studien bei Arbeitern, die in der Produktion von TiO₂ tätig waren, haben bislang auch keine Hinweise auf eine dosisabhängige Zunahme von Lungentumoren ergeben.“

„Die Frage der ‚intrinsischen Eigenschaft, Krebs zu erzeugen‘ ist von großem Interesse und geht in ihrer Bedeutung weit über den speziellen Fall von TiO₂ hinaus. Im ursprünglichen Urteil von 2022 wurde dies vom Gericht als ‚Eigenschaft eines Stoffes, die ihm eigen ist‘ definiert. Hingegen zeige sich bei TiO₂ die Tumorentstehung nur bei einer Lungenüberlastung und entspreche somit einer Partikeltoxizität. Die Antragsteller der Berufung waren der Meinung, dass der Begriff der intrinsischen Eigenschaft hier deutlich zu eng ausgelegt wurde. Dies wurde aber vom Berufungsgericht verworfen. Die intrinsische Eigenschaft spielt in der Toxikologie eine bedeutende Rolle in der Unterscheidung zwischen dem Begriff der ‚Gefahr‘ (engl. ‚Hazard‘) und dem Risiko einer Erkrankung. Indem das Gericht den Begriff eng auslegt, weist es darauf hin, dass für die Risikobewertung neben den intrinsischen Stoffeigenschaften auch andere Faktoren wie Aggregatzustand, eine bestimmte Form und Größe und natürlich die Höhe der Exposition wichtig sind.“

„Die Entscheidung des EuGH betrifft den Bereich des Chemikalienrechts und damit in der Praxis vor allem den Einsatz von Titandioxid als Weißpigment in Gemischen, die dem Chemikalienrecht unterliegen, wie beispielsweise Farben und Lacke. Lebensmittel und Kosmetikprodukte haben im Gegensatz dazu eigene, über das Chemikalienrecht hinausgehende gesetzliche Regelungen und müssen gesondert betrachtet werden. Eine Vermischung dieser unterschiedlichen Anwendungsbereiche in der Risikobetrachtung ist wissenschaftlich nicht sinnvoll und führt zu falschen Schlüssen.“

„Die aktuelle Datenlage zu Titandioxid ist sehr umfangreich und insgesamt wesentlich besser als zu vielen anderen, in großem Umfang eingesetzten Stoffen. Allein im ANSES-Report, der das Einstufungsverfahren ausgelöst hat, werden 14 Tierstudien (in vivo), 40 Laborstudien (in vitro) und 6 Reihenuntersuchungen an Arbeiter*innen, die mit Titandioxid umgehen, zitiert. Die weitaus überwiegende Zahl dieser Studien ergibt keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung. Diejenigen Studien, die letztendlich vom Risk Assessment Committee (RAC) als Begründung für die Einstufung herangezogen wurden, weisen methodische Schwächen auf, die nicht ausreichend berücksichtigt wurden. Dies wurde nun auch vom EuGH bestätigt.“

„Die Übertragbarkeit der Inhalationsstudien an Tieren – insbesondere Ratten – auf Menschen ist insofern besonders schwierig, als es sich bei Titandioxid nicht um eine stoffintrinsische Wirkung handelt. Nur bei Überladung der Lunge mit Partikeln tritt ein Effekt ein. Diesen ‚lung overload‘ kann man im Laborversuch bei Ratten erzeugen, er tritt aber in der Praxis bei Menschen nicht auf.“

„Stoffe mit einer intrinsischen Karzinogenität haben einen spezifischen Wirkmechanismus, der die Tumorbildung auslöst. In den meisten Fällen gibt es dafür keinen Schwellenwert, sondern eine niedrigere Dosis bedeutet nur eine geringere Wahrscheinlichkeit der Tumorbildung, die aber nicht null ist. Im Gegensatz dazu tritt ein völlig anderer, nicht stoffspezifischer Effekt ein, wenn unlösliche Partikel in großer Menge in die Lunge gelangen. Dieser Effekt ist unabhängig von der chemischen Zusammensetzung der unlöslichen Partikel. Nur wenn solche Partikel in so großer Menge in die Rattenlunge eingebracht werden, dass deren Selbstreinigungsmechanismen überlastet sind (‚lung overload‘), stellt sich ein chronischer Entzündungsprozess ein, der nachfolgend zu einer Tumorbildung führen kann.“

„Im Alltag ist das dauerhafte Auftreten so hoher Staubkonzentrationen, dass ein entsprechender Effekt in menschlichen Lungen auftritt, völlig ausgeschlossen. Selbst in Studien an Tausenden Arbeiter*innen in der Titandioxidherstellung wurden keine Hinweise darauf gefunden.
Falls man die Sicherheit in dieser Hinsicht dennoch weiter erhöhen möchte, wäre die Einführung eines europaweit harmonisierten Arbeitsplatzgrenzwertes für unlösliche Stäube das richtige Mittel, anstelle der chemikalienrechtlichen Einstufung einzelner, willkürlich herausgegriffener pulverförmiger Stoffe.“

„Wie dieses Urteil in Zukunft vom Risk Assessment Committee (RAC) und von der EU-Kommission bei der Gefahrenbewertung und im CLP-Einstufungsverfahren (CLP steht für Classification, Labelling and Packaging; europäische Verordnung, die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung gefährlicher Chemikalien regelt; Anm. d. Red.) berücksichtigt wird, bleibt abzuwarten. Es wäre aber wünschenswert, dass die nun nach langjährigem Rechtsstreit durch den EuGH bestätigten Argumente in Zukunft von Anfang an berücksichtigt werden und so weitere Fälle mit rechtlichen Auseinandersetzungen und jahrelangen Schwebezuständen vermieden werden.“