Antibiotika bei Geburt mit Saugglocke und Zange

„Die angekündigte Veröffentlichung ist methodisch von hoher Qualität und wird hochrangig publiziert. Sie testet eine wichtige klinische Fragestellung.“

„Neu ist die Verabreichung eines prophylaktischen ‚single shot‘ Antibiotikums bei vaginal-operativen Entbindungen. Es ist ungewiss, wie häufig klinisch-relevante schwere mütterliche Infektionen nach vaginal-operativen Entbindungen auftreten, beziehungsweise ob sich die Verabreichung eines Antibiotikums rechtfertigen lässt: Welche Risiken bestehen, wenn es nicht verabreicht wird? Wie viele Patientinnen müssten – umsonst – behandelt werden, um eine schwere Infektion zu vermeiden?“

Auf die Frage, ob die Empfehlungen der WHO und der deutschsprachigen Leitlinie anhand dieser Ergebnisse angepasst werden sollten:
„Die Frage zielt darauf ab, ob eine qualitativ hochwertige Studie ausreicht, um die gängige klinische Praxis / die Leitlinien zu ändern. In der Regel werden mehrere Studien gefordert, die Ergebnisse aufweisen, die den gefundenen Effekt belegen. Dies hängt außerdem davon ab, wie die Antworten auf die oben aufgeworfenen Fragen sind.“

Auf die Frage, wie die 17 Prozent Reduktion der Gesamtantibiotikagabe bewertet werden könne:
„Es wurden 1719 Frauen in Amoxicillin und Clavulansäure und 1708 Placebo randomisiert. Es blieben 1715 in der Amoxicillin und Clavulansäure Gruppe und 1705 in der Placebo Gruppe übrig. Das ‚primary outcome‘ fehlte bei 195 (6 Prozent) Frauen. Es hatte in der Amoxicillin- und Clavulansäure-Gruppe signifikant weniger Frauen eine bestätigte oder vermutete Infektion (180 [11%] der 1619) verglichen mit den Placebo Patientinnen (306 [19 %] der 1606); die Autoren berichten ein relatives Risiko von 0,58. Der Unterschied der Infektionshäufigkeit hat somit 8 Prozentpunkte betragen. Es trat ein Hautausschlag in der Placebogruppe, sowie eine starke allergische Reaktion in der Interventionsgruppe auf (serious adverse event, SAE). Es traten weitere zwei SAE auf, die nicht auf die verabreichten Medikamente zurückgeführt werden konnten.“

„Für das Jahr 2018 hätten diese Ergebnisse für die Medizinische Hochschule Hannover folgende Ergebnisse bedeutet: 3053 Entbindungen insgesamt, 2139 vaginal entbundene Schwangere (70,1 Prozent), 917 per Sektio entbundene Schwangere (30 Prozent), 171 vaginal operativ entbundene Kinder (7,9 Prozent), alle per Vakuum. Wenn alle 171 Frauen mit Amoxicillin und Clavulansäure behandelt worden wären, hätte sich die Häufigkeit einer mütterlichen Infektion um 8 Prozentpunkte verringert (rund 14 Geburten). Die ‚number neaded to treat‘ wäre somit 12,5 gewesen (13 Frauen müssen Antibiotika erhalten, damit bei einer Patientin eine Infektion verhindert wird, ergo bei 171 behandelten Frauen in der Medizinischen Hochschule Hannover wären von 33 Infektionen 14 verhindert worden; Anm. d. Red.).“

„Dies ist kein Effekt, der sich in einer deutschen Uni-Klinik wesentlich bemerkbar gemacht hätte. Es hätten gleichzeitig Risiken einer allergischen Reaktion eingegangen werden müssen.“

„Es handelt sich um eine methodisch sehr gut durchgeführte Arbeit in einem klinisch relevanten Bereich, zu dem bislang keine ausreichende Evidenz gibt.“

„Der primäre Endpunkt ‚bestätigte mütterliche Infektion oder Verdacht auf mütterliche Infektion‘ und vor allem dessen Definition sind kritisch zu sehen. Als Verdacht auf eine mütterliche Infektion reichte bereits eine Verschreibung von einem Antibiotikum aus. Kritisch dabei ist, dass die Rezeption von Antibiotika individuell variiert und der signifikante Unterschied der Gruppen von der Untergruppe der Antibiotika-Verschreibungen – und nicht der tatsächlichen Infektionen – dominiert wurde.“

Auf die Frage, ob die Empfehlungen der WHO und der deutschsprachigen Leitlinie anhand dieser Ergebnisse angepasst werden sollten:
„Die Studie ist nicht eins zu eins auf deutsche Verhältnisse umzusetzen. Das Kollektiv, das untersucht wurde, hatte folgende Charakteristika:

Auf die Frage, wie die 17 Prozent Reduktion der Gesamtantibiotikagabe bewertet werden könne:
„Die Daten können nicht negiert werden. Eine routinemäßige Antibiotika-Gabe bei allen vaginal-operativen Entbindungen sehen wir jedoch nicht als gerechtfertigt an. Eine großzügigere Antibiotika-Prophylaxe in bestimmten Situationen (zum Beispiel ausgeprägte ‚nicht-höhergradige‘ Dammverletzungen) wäre eine mögliche Konsequenz auf diese neuen Daten.“

„Es handelt sich um eine gute epidemiologische Studie, deren Aussagen allerdings nicht verallgemeinert werden können.“

„Die Aussagen sind für das untersuchte Kollektiv sinnvoll.“

„Für Deutschland kann das Ergebnis nicht übernommen werden, da sich die geburtshilfliche Praxis von der beschriebenen unterscheidet.“

„Im Studienkollektiv waren über 60 Prozent der Entbindungen Zangen-Geburten, unter 40 Prozent Saugglocken-Geburten. Dies entspricht nicht der Situation in Deutschland, wo in den meisten Krankenhäusern vorwiegend die Saugglocke eingesetzt wird.“

„Entbindungen per Zange führen häufiger zu größeren mütterlichen Geburtsverletzungen.“

„Die sehr hohe Dammschnittrate im Studienkollektiv mit fast 90 Prozent entspricht auch bei vaginal-operativen Geburten nicht der Situation in Deutschland, eine Saugglocke kann sehr häufig ohne Dammschnitt durchgeführt werden.“

„Für Deutschland wären die Daten vor allem bei Saugglocken und auch ohne Dammschnitt von Bedeutung, diese können aus der Studie nicht erhoben werden.“

„Das primäre outcome der Studie ist mit der Gabe von Antibiotika in den ersten sechs Wochen nach der Geburt pragmatisch gewählt, unterliegt allerdings in den meisten Fällen einer subjektiven Einschätzung der behandelnden Ärzte. Diese Einschätzung, ob ein Antibiotikum notwendig ist, ist abhängig von der üblichen Praxis, daher ist es schwierig, die Daten zu verallgemeinern. Ein Großteil der Damminfektionen kann eventuell auch konservativ behandelt werden, wenn rechtzeitig erkannt. Die postpartale Betreuung der Mutter nach der Geburt (zum Beispiel Hebammennachsorge) hat einen großen Einfluss auf ein solches Ergebnis.“

„Die WHO Richtlinien sollten nach dieser Studie nicht verändert werden, da die geburtshilfliche Praxis gerade in den beschriebenen Variablen international variiert. Weitere Studien in anderen Kontexten wären nötig.“

„Die Reduktion der Antibiotikagaben kann nicht unabhängig von der lokalen Praxis betrachtet werden. Eine kontinuierliche postpartale Nachsorge und konservative Maßnahmen bei beginnender Entzündung könnten eventuell ebenso zu einer Reduktion des Antibiotikaeinsatzes führen.“