Neue Alzheimer-Therapie mit Lecanemab – Wie könnte die Einführung in die medizinische Versorgung gelingen?

Die Diagnose und Behandlung von Alzheimererkrankten könnten sich in naher Zukunft radikal ändern. Der monoklonale Antikörper Lecanemab erzielte in einer Phase-III-Studie eine klinische Wirksamkeit [I] [II]. Er konnte bei Teilnehmenden mit frühem Alzheimer nachweislich die Bildung von Amyloid-β-Plaques sowie das Fortschreiten der kognitiven Demenz verlangsamen. Bereits wenige Wochen nach Veröffentlichung der Studiendaten wurde Lecanemab Anfang 2023 von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Verfahren vorläufig zugelassen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft derzeit eine Zulassung des Wirkstoffes (Handelsname Leqembi) für die Europäische Union. Eine Entscheidung der EMA wird in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet, eventuell sogar schon nächste Woche, wenn der entscheidende Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Behörde tagt [III]. Das Komitee muss abwägen, inwiefern der klinische Nutzen für die kleine Patientengruppe mit frühem Alzheimer und dem hohen Aufwand der regelmäßigen Infusionen dem Risiko für im Einzelfall schwere Nebenwirkungen in Form von sogenannten ARIAs („Amyloid-Related Imaging Abnormalities“) gegenübersteht.

Für den Fall, dass Lecanemab als Therapie bei frühem Alzheimer zugelassen wird, ergeben sich in der Versorgung komplexe Fragen: Wer darf die Therapie erhalten? Wie können Patientinnen und Patienten im frühen Stadium der Erkrankung überhaupt präzise diagnostiziert werden? Wie lassen sich falsche Demenz-Diagnosen verhindern, die Behandelten allein Risiken aussetzen würden? Wer darf das Medikament verabreichen und wie gestaltet sich die Nachsorge, um eventuelle Nebenwirkungen der Therapie frühzeitig zu erkennen? Diese und weitere Fragen beantworteten Expertinnen und Experten in einem 50-minütigen Press Briefing.

 

• PD Dr. Katharina Bürger, Leiterin der Gedächtnisambulanz, Institut für Schlaganfall- und Demenzforschung (ISD), Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)

 

• Prof. Dr. Frank Jessen, Direktor Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Uniklinik Köln

 

• Prof. Dr. Peter Berlit, Generalsekretär, Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN)

 

Videomitschnitt und Transkript

Das Transkript können Sie hier als pdf herunterladen.

Angaben zu möglichen Interessenkonflikten

Prof. Dr. Frank Jessen: „Honorare für Beratung und Vorträge von 2021-2022: AC Immune, Biogen, Eisai, Janssen, Roche.“

Alle anderen: Keine Angaben erhalten.

Weiterführende Recherchequellen

Science Media Center (2022): Antikörpertherapien bei Alzheimer – Wo geht die Reise hin? Press Briefing. Stand: 30.11.2022.

Literaturstellen, die vom SMC zitiert wurden

[I] van Dyck CH et al. (2022): Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa2212948.

[II] Science Media Center (.2022): Lecanemab bei Alzheimer im Frühstadium. Research in Context. Stand: 30.11.2022.

[III] Europäische Arzneimittelagentur: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).