Nicht-invasive Elektrostimulation hilft Gelähmten

„Bei der Studie handelt es sich offenbar um eine für die Gerätezulassung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) notwendige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, die die Firma Onward organisiert und finanziert hat. Die Abwicklung der komplexen Studie in relativ kurzer Zeit wurde durchaus beeindruckend organisiert und präsentiert, und wird mit hoher Wahrscheinlichkeit auch ihren Zweck für die Produktzertifizierung erfüllen. Insofern ist die Studie positiv zu bewerten, da sie geeignet ist, um ein wichtiges Werkzeug für die Rehabilitation für die klinische Praxis verfügbar zu machen. Seit Inkrafttreten der MDR 2021 ist bedauerlicherweise eher das Gegenteil zu verzeichnen, nämlich der Verlust von über viele Jahre bewährten Stimulationsgeräten für den begrenzten Nischenmarkt Rehabilitation.“

„Hinsichtlich des wissenschaftlichen Innovationsgehalts und der klinischen Therapierelevanz muss die Studie jedoch aus verschiedenen Gründen eher kritisch betrachtet werden: Sie validiert ein grundsätzlich nützliches Werkzeug für die Rehabilitationsmedizin und das bereits bekannte Prinzip der Rückenmarkstimulation – eigentlich Posturalwurzelstimulation beziehungsweise Stimulation der hinteren, rein sensorischen Nervenwurzeln – für eine begrenzte Teilgruppe von Patienten mit Lähmungen in der oberen Extremität nach Querschnittlähmung.“

„Die Auswahl der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer beschränkt sich auf die chronische Phase – ab einem Jahr nach der Querschnittverletzung. Weitere Studien zur Anwendung der Stimulation bereits in der Erstrehabilitation wären sehr wichtig, mit potenziell positiven Auswirkungen in dieser bedeutenden weichenstellenden Frühphase nach dem Unfall. Wichtig wären auch Studien zu anders ausgeformten Lähmungsprofilen, etwa sensorisch und motorisch komplette Lähmung oder die relativ häufig zusätzlich gegebenen Denervationen einzelner Muskelgruppen. Auch methodisch gibt es außer dem vorgestellten einheitlich angewendeten Parametersatz noch wichtige Variationsmöglichkeiten in den Stimulationsparametern, die zu individuell besseren Ergebnissen führen können.“

„Wenn man die erzielten Verbesserungen (Beispiel in Abbildung 3) betrachtet, ergibt sich ein kontinuierlicher Fortschritt über die vier Monate, über die die Physiotherapie angewendet wurde, jedoch keine wirklich ausgeprägte zusätzliche Wirkung der Stimulation über die Monate drei und vier, eventuell mit Ausnahme einer leicht positiven Tendenz bei sensorischen Funktionen.“

„Das gewählte Studiendesign verzichtet leider auf eine Vergleichsgruppe, die durchgehende Physiotherapie ohne Stimulation unter sonst gleichen Bedingungen angewendet hätte. Das heißt nicht, dass die Stimulation nicht als Werkzeug für die Rehabilitation im weiteren Rahmen nützlich sein könnte, aber unter den gegebenen stark eingeschränkten Studienbedingungen erscheint die Wirkung eher geringgradig.“

„Andere Anwendungsszenarien, etwa in einer früheren Phase nach der Verletzung könnten aber wesentlich ausgeprägtere Wirkungen zeigen. Es wäre wichtig, auch solche Studien durchzuführen. Auch gibt es viele Variablen für das Anwendungsprotokoll: Einerseits hinsichtlich Stimulationsparameter mit Elektrodenkonfiguration und Intensität, die den Pool rekrutierter sensorischer Nervenfasern bestimmen, und anderseits hinsichtlich der Frequenz, die besonderen Einfluss auf die spinale Signalverarbeitung zeigt. Wie sich auch bei anderen Anwendungen der Neuromodulation immer wieder zeigt, wird es notwendig sein, mehr auf Personalisierung und individuell optimierte Einstellungen zu setzen, um zu bestmöglichen Therapieerfolgen zu kommen. Dafür kann das vorgestellte System sicherlich ein nützliches Werkzeug sein, aber in der Regel wohl nur als Teil ganzheitlicher Ansätze und in Kombination mit anderen technischen Geräten und angepasster Physiotherapie.“

„Beeinträchtigungen nach zervikaler Querschnittverletzung können äußerst unterschiedlich ausgeprägt sein. Neben den in der Studie untersuchten klinischen Kategorien inkompletter Querschnittlähmung AIS B bis D gibt es auch Fälle mit kompletter motorischer und sensorischer Lähmung (AIS A), mit großen interindividuellen Unterschieden in den verbliebenen neuralen Funktionen auch innerhalb all dieser Gruppen. Auch gibt es immer wieder nicht mehr nervversorgte (denervierte) Muskelgruppen, die andere entsprechend angepasste Rehabilitationsstrategien erfordern. Insgesamt ergeben sich also große Unterschiede in den Voraussetzungen der Patientinnen und Patienten, denen mit individuellen Konzepten Rechnung zu tragen ist.“

„Die Firma Onward beschäftigt sich mit Stimulationssystemen unter der Bezeichnung ARC für nicht-invasive Elektroden an der Hautoberfläche (Bezeichnung EX) und Implantate (IM). Beides ist nicht alleinstehend, aber es ist grundsätzlich positiv zu sehen, dass sich das Angebot technischer Werkzeuge für die Rehabilitation nach Querschnittlähmung damit erweitert. Dies hat insbesondere auch Bedeutung, weil gerade wegen der neuen Medizinprodukteregulierung der Europäischen Union schon zahlreiche nützliche und bewährte Stimulationsgeräte verloren gegangen sind, da der relativ kleine Markt der Querschnittrehabilitation die nun gegebenen Mehrkosten nicht mehr rückfinanzieren kann. Umso wichtiger werden Marktteilnehmer, die weiterhin Werkzeuge anbieten können.“

„Limitierend für die Anwendung im klinischen Alltag ist vor allem das wachsende Problem knapper Personalressourcen, sodass es generell schwierig ist, nützliche neue Technik in die klinische Routine zu bringen. Vorausgesetzt, entsprechend geschultes Personal mit ausreichend zeitlichem Spielraum stünde zur Verfügung, um ARC und andere Stimulationsgeräte individuell optimiert anzupassen und eine regelmäßige Anwendung zu unterstützen, wäre das eine substanzielle Aufwertung der therapeutischen Möglichkeiten. Die Praktikabilität wäre dann also gegeben, und der klinische Mehrwert von Stimulationsgeräten im Allgemeinen wie auch ARC ebenso.“

„Die Studie hat eine große Zahl von Untersuchungsmethoden angewandt, die nicht nur die Kraft und Sensibilität in den Armen und Händen bei Menschen mit einer chronischen Schädigung des Halsrückenmarks, sondern auch die Fähigkeit zur Ausführung von typischen Alltagsfunktionen wie das Greifen eines Bechers, testen. In der Mehrzahl der Studienteilnehmenden konnte bei allen dieser Untersuchungen eine deutliche Verbesserung der Kraft, der Sensibilität und der Alltagsfähigkeiten unter der zweimonatigen ARC-Therapie im Vergleich zu einer ebenso langen vorgeschalteten Physiotherapie festgestellt werden. Die Verbesserungen waren so groß, dass die Studienteilnehmenden eine Verbesserung ihrer Lebensqualität angaben, was die wenigsten Verfahren erreichen. Insofern sind die Ergebnisse als sehr relevant für die Verbesserung der Behandlung von Menschen mit hoher Querschnittlähmung und damit verbundenen Einschränkungen der Arm- und Handfunktion anzusehen. Einen kleinen Wehrmutstropfen gibt es allerdings, denn es wurden keine Patienten mit einer kompletten Querschnittlähmung eingeschlossen, die den höchsten Bedarf für eine Funktionsverbesserung der oberen Extremitäten haben.“

„Die Studienergebnisse zeigen, dass es auch in den ersten zwei Monaten, in denen nur Physiotherapie angewandt wurde, zu Verbesserungen der Handkraft und Handfunktion bei den chronischen – also damit austherapierten – Studienteilnehmenden kam. Als dann aber die Physiotherapie mit der ARC-Therapie kombiniert wurde, kam es zu deutlich größeren Verbesserungen auch von Parametern, die sich durch die Physiotherapie nicht verbessert hatten. Wenn man bedenkt, dass in dieser Patientengruppe mit Langzeitlähmungen eigentlich keine großen Verbesserungen mehr zu erreichen sind, sind die Ergebnisse sehr vielversprechend.“

„Auch hier gibt es eine kleine Einschränkung: Mit dem einarmigen Studiendesign, bei dem keine echte Kontrollgruppe vorgesehen wurde, die nur Physiotherapie erhielt, kann man nicht genau beurteilen, wie groß die Effekte der ARC-Therapie ohne die vorbereitende Physiotherapie ausgefallen wären. Eigentlich war laut der Studienbeschreibung auf clinicaltrials.gov eine einmonatige Pause – eine sogenannte Wash-Out-Period – vorgesehen, die dann aber in der Studie nicht umgesetzt wurde. Ich gehe aber davon aus, dass die Effekte ohne eine vorbereitende Physiotherapie zwar etwas geringer, aber dennoch deutlich nachweisbar gewesen wären.“

„Eine wichtige Aussage fehlt mir in der Publikation: Es wurde nicht getestet, wie lange nach Beendigung der Therapie die Effekte anhalten. Es könnte nämlich sein, dass diese nach Beendigung der Therapie zumindest zum Teil wieder verloren gehen. Erst wenn die funktionellen und Kraftverbesserungen von Dauer sind, lässt sich dauerhaft die Lebensqualität der Menschen mit hoher Querschnittlähmung verbessern. Schade, dass bei einer so aufwendigen Studie die Studienteilnehmenden nicht ein bis zwei Monate nach Beendigung der ARC-Therapie nachuntersucht wurden.“

„Ein großer Vorteil der ARC-Therapie gegenüber anderen deutlich aufwendigeren Therapieverfahren ist der einfache Einsatz im klinischen Alltag. Es ist ein nicht-invasives Verfahren, bei der keine OP oder ähnliches benötigt wird. Es müssen lediglich zwei kleine Elektroden im Nackenbereich und zwei größere Elektroden am Bauch oder an der Hüfte platziert und am Gerät die Stimulationsstärke eingestellt werden. Das dauert keine drei Minuten. Wenn man bedenkt, dass eine klassische Physiotherapieeinheit in Deutschland 30 Minuten beträgt, dann sind maximal drei Minuten Vorbereitungszeit mehr als akzeptabel, vor allem wenn man einen zusätzlichen Therapienutzen erreicht. Die Stimulation ist quasi ein Booster für die Physiotherapie, die Stimulation selbst wird nicht als schmerzhaft empfunden. Insofern eignet sich die ARC-Therapie hervorragend als Ergänzung zu bestehenden Therapiekonzepten.“