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19.06.2024

„Gesundes-Herz-Gesetz“: Verordnung von Statinen soll erleichtert werden

     

  • Referentenentwurf des „Gesundes-Herz-Gesetz“ sieht Änderungen zur Verordnungsfähigkeit von Cholesterin-Senkern vor
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  • Früherkennung und Statin-Therapie der  erhöhten Cholesterin-Werte soll ausgeweitet werden, auch bei Kindern
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  • Experten betonen Nutzen und Sicherheit der Statine  sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern
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Statine, Medikamente zur Cholesterin-Senkung, spielen eine wichtige Rolle im „Gesundes-Herz-Gesetz“, das laut Aussagen von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach gegenüber der Bild-Zeitung [I] im dritten Quartal 2025 in Kraft treten soll. In einem dem SMC vorliegenden Referentenentwurf des Gesetzes werden Maßnahmen zur Früherkennung thematisiert, etwa eine Erweiterung der Verordnungsfähigkeit der Statin-Therapie auf möglicherweise zwei Millionen zusätzliche Patientinnen und Patienten. Dies soll die Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der deutschen Bevölkerung und damit deren Gesundheit verbessern.

Die Hypercholesterinämie ist eine Fettstoffwechselstörung und ist durch erhöhte Cholesterin-Blutwerte diagnostizierbar. Erhöhte Blutwerte des Gesamt-Cholesterins oder des LDL-Cholesterins sind Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall. Es wird unterschieden zwischen einer selteneren primären, genetischen Form, der familiären Hypercholesterinämie (FH), und einer häufigeren sekundären, nicht-genetischen Form der Hypercholesterinämie.

Der Referentenentwurf umfasst unter anderem Änderungen zur flächendeckenden Früherkennung von Hypercholesterinämie und der Verordnungsfähigkeit von Statinen.
Kinder und Jugendliche sollen im Rahmen von U-Untersuchungen nun auch auf Fettstoffwechselerkrankungen untersucht werden, Erwachsene zu bestimmten Zeitpunkten auf zu hohe Cholesterinwerte. Dabei steht bei Kindern die Erkennung der FH im Vordergrund. 
Die Verordnungsfähigkeit von Statinen ist bislang beschränkt auf Patientinnen und Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko von 20 Prozent für ein kardiovaskuläres Ereignis in zehn Jahren. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, in den nächsten zehn Jahren ein Ereignis wie beispielsweise einen Herzinfarkt zu bekommen, höher als 20 Prozent sein muss. Diese wird mittels klinischer Scores berechnet, in die Berechnung fließen etwa Alter, Cholesterin-Wert und Blutdruck mit ein. Im Referentenentwurf wird diese Schwelle für unterschiedliche Altersgruppen gesenkt: Für Menschen bis 50 Jahren gilt dort ein 7,5-prozentiges, für Menschen zwischen 50 und 70 Jahren ein 10-prozentiges und für Menschen ab 70 Jahren ein 15-prozentiges Zehn-Jahres-Risiko. Menschen mit FH haben immer Anspruch auf eine Statin-Verordnung. Zur Ermittlung des Risikos werden im Referentenentwurf der SCORE2 (Systematic Coronary Risk Estimation)-Risiko-Rechner und der SCORE2-OP-Risiko-Rechner vorgeschlagen.

Durch die so erweiterte Verordnungsfähigkeit von Statinen wird im Referentenentwurf geschätzt, dass zwei Millionen Patientinnen und Patienten zusätzlich einen Anspruch auf eine Versorgung mit Statinen hätten. Lauterbach erwähnt im Interview mit der Bild-Zeitung eine Verordnung von Statinen bei Kindern ab fünf Jahren. Um einzuschätzen, inwiefern diese Mehrversorgung mit Statinen bei den betroffenen Gruppen medizinisch sinnvoll und wie die Evidenzlage zu Statinen im Kindesalter ist, hat das SMC Experten befragt.

Übersicht

  • Prof. Dr. Oliver Weingärtner, Oberarzt Interventionelle Kardiologie, Angiologie und Lipidologie, Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Jena
  • Prof. Dr. Wolfgang Koenig, Oberarzt, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München
  • Prof. Dr. Ulrich Laufs, Direktor der Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum Leipzig

Statements

Prof. Dr. Oliver Weingärtner

Oberarzt Interventionelle Kardiologie, Angiologie und Lipidologie, Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Jena

Nutzen und Risiken von Statinen bei Hypercholesterinämie

„Bei den Patient:innen, die durch den Gesetzentwurf zusätzlich für eine Statin-Therapie in Betracht kommen, kommt am ehesten im Sinne der Primärprävention eine Therapie mit einem moderat bis hoch potenten Statin in Frage. Die Risiko-Nutzen-Abwägung spricht klar für eine frühere Statintherapie. Letztendlich treffen Patient:innen und Ärzt:in die Entscheidung für oder gegen eine Therapie aber immer gemeinsam.“

Frühzeitiges Screening und Therapie von Hypercholesterinämie

„Bisher konnten wir nur Patient:innen mit einem über 20-prozentigen Zehn-Jahres-Risiko mit Statinen therapieren, was ein recht hohes Risiko ist. Wir wissen, dass die Statin-Therapie auch schon bei einem deutlich niedrigeren Risiko sehr effektiv ist und Herzinfarkt und Schlaganfall vorbeugt. Mit den bisherigen Gesetzgebungen haben wir viele Patient:innen von dieser effektiven und gut verträglichen Therapie ausgeschlossen. Deswegen ist die Absenkung des Risikos, bei dem Statine verschrieben werden können, sinnvoll. Damit reduzieren wir die sogenannten Cholesterin-Lebensjahre und die Cholesterin-Last auf breiterer epidemiologischer Basis. Je länger viel Cholesterin in den Blutgefäßen zirkuliert, desto höher ist das Risiko, dass sich dort Plaques bilden und dann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen können.“

„Die Berechnungen aus den Scores lassen eine Abschätzung des Risikos für ein kardiovaskuläres Ereignis zu. Der SCORE2-Rechner ist der beste Rechner, den wir aktuell haben.“

Familiäre Hypercholesterinämie und Statin-Therapie bei Kindern

„Hier ist es völlig richtig, entsprechend dem Gesetzentwurf zu screenen und zu behandeln. Je später man Menschen mit genetischer familiärer Hypercholesterinämie (FH) therapiert, desto höher ist deren Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis. Das Zehn-Jahres-Risiko bildet bei jungen Menschen das Risiko nicht richtig ab. Besser wäre hier von einem Lebenslangen Risiko zu sprechen, da die meisten Kinder, die mit fünf oder sechs Jahren schon hohe Cholesterinwerte haben, mit 20 oder 30 Jahren ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt bekommen. Nur bei extrem hohen Cholesterinwerten im Kindesalter können Herzinfarkt und Schlaganfälle schon in den ersten beiden Lebensdekaden auftreten. Hier liegt dann meist eine homozygote, also eine besonders schwere Erkrankung zugrunde. Deren Risiko wird in den Scores bisher überhaupt nicht abgebildet. Deswegen ist bei diesen genetisch bedingten Erkrankungen eine Berechnung des Lebensrisikos sinnvoller. Dies wird in den Niederlanden oder im Vereinigten Königreich schon angewandt. Dieses Lebensrisiko ist bei der FH sehr hoch. Das kann man vermeiden, indem man betroffene Kinder früh untersucht, identifiziert und behandelt. Ab einem Alter von fünf Jahren können Statine verordnet werden. Es gibt dazu gute Daten, etwa die Rotterdam-Studie, die zeigt, dass bei erwachsenen Patient:innen mit einer FH eine Statin-Therapie eine relevante Risikoreduktion bewirkt [1]. Auch bei Kindern ist der große Nutzen einer Statintherapie belegt.“

Medikamente versus Lebensstilmaßnahmen

„Die Vorteile von Diäten sind je nach Genetik unterschiedlich. Es kommt darauf an, ob das Cholesterin vor allem im Körper selbst produziert wird, oder über die Nahrung aufgenommen wird. Bei den FH-Patient:innen wird es zum Großteil vom Körper selbst produziert. Diätetische Maßnahmen sind bei allen Patient:innen grundlegend wichtig, aber der Effekt variiert individuell und sie haben im Vergleich zu Medikamenten nur einen geringen Effekt.“

Prof. Dr. Wolfgang Koenig

Oberarzt, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen, Deutsches Herzzentrum München

Nutzen und Risiken von Statinen bei Hypercholesterinämie

„1994 ist die erste große klinische Studie mit Statinen bei über 4000 Hochrisikopatienten mit Hypercholesterinämie durchgeführt worden, in der eine deutliche Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse und der Mortalität zu sehen waren. Seither haben eine Vielzahl von Studien bei unterschiedlichen Risikokollektiven gezeigt, dass bei einer Senkung des LDL-Cholesterins um ein Millimol, was etwa 40 Milligramm pro Deziliter sind, das Auftreten von ungefähr 20 bis 25 Prozent der vaskulären Ereignisse vermieden werden kann. Es gibt kein Gebiet in der kardiovaskulären Medizin, das so intensiv untersucht worden ist, wie der Fettstoffwechsel. Der Nutzen von Statinen ist ausreichend belegt.“

„Die Risiken werden noch etwas diskutiert. Viele Patienten setzen Statine frühzeitig wieder ab, weil das Image dieser Substanzgruppe schlecht ist und sie keine Symptome durch den hohen Cholesterin-Wert haben. Unser Hauptproblem ist daher, dass cholesterin-senkende Medikamente nicht ausreichend und lange angewandt werden. Statine stellen aber eine Langzeittherapie dar, um das Cholesterin auf einem niedrigen Niveau zu halten und damit Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verhindern.“

„Es gibt zwei Nebenwirkungen, die in der Größenordnung zwischen fünf und zehn Prozent der Patienten beobachtet worden sind:
Dies sind zum einen statin-assoziierte Muskelbeschwerden vorwiegend bei körperlicher Belastung. Diese kann man zu Beginn einer Therapie, aber auch zu einem späteren Zeitpunkt bekommen. Diese Muskelbeschwerden treten allerdings im Zusammenhang mit Statinen tatsächlich gar nicht so häufig auf, wie sie klinisch berichtet werden: Es gibt große Untersuchungen, die belegen, dass nur ungefähr zehn Prozent dieser Beschwerden, die die Patienten dem Statin zuordnen, tatsächlich mit dem Statin in Zusammenhang gebracht werden können und andere Ursachen haben. Die andere Gruppe sind Patienten, die eine Hochdosis-Therapie mit Statinen erhalten. Bei ihnen kann der Nüchtern-Blutzucker-Wert diskret ansteigen, was die Stoffwechsel-Situation bei einem Diabetiker verschlechtern kann, oder sie führt zu einem neu auftretenden Diabetes. Das ist aber beschränkt auf diejenigen, die älter, ausgeprägt adipös, oder mit dem Nüchtern-Blutzucker schon am oberen Limit sind. Bei diesen Betroffenen würde der Blutzucker-Wert ohnehin ein paar Monaten später steigen, auch ohne Statine. Trotz dieses diskreten negativen Effekts ist der generelle positive Effekt von Statinen unbestritten und überwiegt eindeutig.“

Frühzeitiges Screening und Therapie von Hypercholesterinämie

„Wir müssen frühzeitiger anfangen, die LDL-Cholesterin-Last zu ermitteln. Das Risiko für den Patienten ist umso höher, je höher das LDL-Cholesterin ist und je länger es auf die Gefäße einwirkt. Wenn durch eine frühzeitige Therapie ein normalisierter Cholesterin-Stoffwechsel erreicht werden kann, ist die Wahrscheinlichkeit eindeutig geringer, dass es im späteren Verlauf zu kardiovaskulären Komplikationen kommt.“

„Wir haben viele Patienten in der Primärprävention in mittlerem Alter, in den Vierzigern, die nicht nur übergewichtig sind, sondern mehrere kardio-metabolische Probleme haben. Deswegen will man mit dem Gesetzentwurf in früheren Altersgruppen screenen und behandeln. Durch den Gesetzentwurf gibt es nun niedrigere Risikoschwellen, bei denen Statine verschrieben werden dürfen. Bisher war diese Schwelle definiert als ein Risiko von 20 Prozent über zehn Jahre. Mit einer Niedrigdosis-Therapie mit Statinen kann man bei diesen neu diagnostizierten Patienten exzellente Effekte erzielen.“

„Der im Gesetzentwurf vorgeschlagene SCORE2 ist etabliert und auch von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie akzeptiert. Es gibt ihn schon seit mehr als 20 Jahren, vor drei Jahren wurde er aktualisiert. Seither hat er als Endpunkte nicht nur die Sterblichkeit, sondern auch das Auftreten nicht-tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, wie Herzinfarkt und Schlaganfall, und geht auch speziell in einem SCORE2-OP auf die ältere Bevölkerung ein. Er ist sehr gut validiert an externen Populationen. Ein Nachteil dieses Scores ist, dass er keine Familien-Anamnese einschließt. Wenn Vater, Mutter oder Geschwister einen hohen Cholesterin-Wert, Schlaganfall oder Herzinfarkt haben, ist das Risiko auch bei nur moderat erhöhtem Cholesterin deutlich erhöht. Unser Hauptproblem ist, dass der SCORE2 in der Praxis häufig nicht angewendet wird.“

Statin-Therapie bei Kindern

„Zum Thema Wirksamkeit und Sicherheit gibt es eine ganze Reihe von Untersuchungen bei Kindern. Einzelne Statine können ab sechs beziehungsweise acht Jahren und alle dann ab zehn Jahren verschrieben werden. Auch bei Kindern senken Statine wirksam das LDL-Cholesterin. Es gibt allerdings noch keine Sicherheitsdaten über einen so langen Zeitraum wie für Erwachsene. Aber man kann davon ausgehen, dass sie sicher sind, und sie sind auch zugelassen zur Verschreibung bei Patienten mit einer familiären Hypercholesterinämie (FH). Vor allem Kinder sprechen auf niedrige Dosen von Statinen in der Mehrzahl der Fälle sehr gut an.“

„Erst kürzlich ist eine holländische Studie veröffentlicht worden, bei der circa 300 Kinder mit heterozygoter FH über nur zwei Jahre mit einem Statin behandelt und nach 20 Jahren nachbeobachtet wurden. Es konnte gezeigt werden, dass sich, im Vergleich zur Placebogruppe, deutlich weniger atherosklerotische Ablagerungen an der Halsschlagader gebildet hatten. Daten zur Vermeidung von klinischen Ereignissen wie Schlaganfall und Herzinfarkt durch Statine sind derzeit nur wenig verfügbar bei Kindern, weil es wie gesagt keine umfangreichen Langzeitbeobachtungen gibt.“

„Statine würde man nicht jedem Kind geben, sondern nur primär denjenigen mit einer genetisch gesicherten FH. In einem weiteren Schritt dann auch denjenigen mit einer starken familiären Belastung, auch wenn die Genetik keinen krankhaften Befund ergeben hat. Diese waren auch bisher nicht vom Verordnungsausschluss betroffen, denn eine FH ist eine klare Indikation für eine Statin-Therapie. Unsere Klinik führt in Zusammenarbeit mit Pädiatern und Kinderkardiologen ein Screening auf FH bei Kindern in ganz Bayern durch. Unter bisher 22.000 gescreenten Kindern hatten etwa acht Prozent einen erhöhten Cholesterin-Spiegel. Bei vielen dieser Kinder lag eine FH vor, die dann behandelt wurde. Wir wissen, dass eine unbehandelte FH schon im frühen Alter von Mitte bis Ende 30 zu Herzinfarkten und Schlaganfällen führen kann.“

„Der Gesetzentwurf sieht vor, dass man einen solchen Check auf das Cholesterin in der J1-Untersuchung verankert. Bislang gab es keine Daten, wie häufig eine FH bei Kindern in Deutschland ist, wir schätzen die Häufigkeit auf etwa eins zu 200. Da bisher nicht gescreent wurde, sind auch nur wenige Kinder mit FH diagnostiziert und werden therapiert.“

Medikamente versus Lebensstilmaßnahmen

„Eine Statin-Therapie bedeutet sicherlich nicht, dass man alle anderen Risikofaktoren vergessen kann. Beim kardiovaskulären Risiko eines Menschen wirken immer mehrere Faktoren zusammen: Wir konnten unlängst in einem großen Consortium zeigen, dass fünf modifizierbare Risikofaktoren wie hohes Cholesterin, Bluthochdruck, Übergewicht, Rauchen und Diabetes mehr als 50 Prozent der kardiovaskulären Komplikationen erklären. Bezüglich einer Diät ist das Problem, dass damit keine drastische Senkung des Cholesterins erreicht werden kann, da der Großteil des zirkulierenden Cholesterins in der Leber gebildet wird. Insgesamt sind die Effekte einer Diät auf das LDL-Cholesterin daher gering, im besten Falle erzielt man eine Senkung um 10 bis 15 Prozent. Ein Statin ist eine sichere und wirksame Möglichkeit, das LDL-Cholesterin zu senken und somit einen weitverbreiteten Risikofaktor vernünftig und kostengünstig zu behandeln.“

Prof. Dr. Ulrich Laufs

Direktor der Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Universitätsklinikum Leipzig

„Die Verordnung der Statine war bisher nicht schwierig, unter anderem, da diese Medikamente sehr preiswert sind. Der Gesetzentwurf erleichtert insgesamt die Risiko-angepasste Verordnung von Statinen, ein spezifischer Risiko-Rechner wird nicht vorgegeben.“

Nutzen und Risiken von Statinen bei Hypercholesterinämie

„Statine gehören zu den am besten untersuchen Medikamenten. Es ist wissenschaftlich bewiesen, dass eine Cholesterinsenkung mit Statinen das Risiko für Herzinfarkte und andere Herz-Kreislauferkrankungen senkt. Personen mit hohem Cholesterin haben ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und kardiovaskulären Tod, daher profitieren sie von Statinen.“

Familiäre Hypercholesterinämie

„Die Familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist genetisch bedingt und mit einer Inzidenz von 1 zu 250 sehr häufig. Die Betroffenen entwickeln schwere Gefäßverkalkungen mit Komplikationen, wie zum Beispiel Herzinfarkt. Diese Erkrankungen lassen sich durch eine Cholesterin-Senkung wirksam verhindern. Die FH kann einfach und sicher aus einem Tropfen Blut bestimmt werden. Zusätzlich zu betroffenen Kindern lassen sich durch eine Früherkennung weitere Familien-Angehörige identifizieren.“

Statin-Therapie bei Kindern

„Wir haben ausreichend Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Statintherapie bei Kindern. Statine sind für Kinder mit hohen Cholesterinspiegeln wirksam und sicher.“

Medikamente versus Lebensstilmaßnahmen

„Bewegung, Nicht-Rauchen und eine gesunde Ernährung fördern die Gesundheit von Herz und Kreislauf, allerdings lässt sich dieser positive Effekt nicht am Cholesterin ablesen. Die Cholesterin-Menge im Blut wird durch die Leber reguliert, nur wenig durch die Ernährung. Bei den allermeisten Menschen führt eine Diät daher nicht zu einer wirksamen Cholesterin-Senkung, das heißt eine gesunde Ernährung stellt keinen Ersatz für Statine dar.“

Angaben zu möglichen Interessenkonflikten

Prof. Dr. Oliver Weingärtner: „In den letzten 48 Monaten: Honorare für Vorträge von AMGEN, Berlin-Chemie, Novo Nordisk, Novartis, Amarin, Sanofi-Aventis, Fresenius, Hexal, Akcea Therapeutics, Sobi, Daiichi-Sankyo. Honorare für Beiratstätigkeiten von AMGEN, Sanofi-Aventis, Berlin-Chemie, Novartis, Hexal, Akcea Therapeutics, Amarin, Pfizer, Sobi, Daiichi-Sankyo. Mitarbeit an klinischen Studien für Germany on Target (“GoT)”, Lipid-SnapShots, Determine, Cholesterol Metabolism (“DCM”), COBALT-Studie, Jena auf Ziel (“JaZ”), German Inclisiran Network (“GIN”), Victorion-Implement, Statin Intoleranz Register (“SIR”), Horizon Outcomes, Care High. Forschungsförderung durch die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK). Ehrenamt: DGFF Vorsitz, DACH Vorstandsmitglied. Private Unterstützung: Medecins sans Frontières.“„Als Vertreter der DGFF (Lipid-Liga) war ich wie andere  Vertretungen aller relevanten Fachgesellschaften zu Beratungsgesprächen im Bundestag eingeladen."

Prof. Dr. Wolfgang Koenig: „Honorare für Beratung: AstraZeneca, Novartis, Pfizer, The Medicines Company, DalCor, Kowa, Amgen, Corvidia, Daiichi-Sankyo, Genentech, Novo Nordisk, Esperion, OMEICOS, LIB TherapeuticsHonorare für Vorträge: Amgen, Novartis, Berlin-Chemie, Sanofi, Bristol-Myers SquibbFördermittel von Abbott, Roche Diagnostics, Beckmann, Singulex.“

Prof. Dr. Ulrich Laufs: „Im Rahmen von wissenschaftlichen Studien Kontakte zu Firmen, die Cholesterin-Senker herstellen, keine Interessenkonflikte speziell zu Statinen.“

Literaturstellen, die von den Expertinnen und Experten zitiert wurden

[1] Versmissen J. et al. (2008): Efficacy of statins in familial hypercholesterolaemia: a long term cohort study. BMJ. DOI: 10.1136/bmj.a2423.

Literaturstellen, die vom SMC zitiert wurden

[I] May S (17.06.2024): Lauterbachs Herz-Gesetz steht!. BILD.