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29.01.2021

Zulassungsempfehlung der EMA und STIKO-Empfehlung zu AstraZeneca-Impfstoff AZD1222

Anlass

Der Informationsstrom zum vektorbasierten Impfstoff AZD1222 – hergestellt vom Pharmahersteller AstraZeneca, entwickelt von einem Team der Universität Oxford – brach nicht ab. Am 28.01.2021 ging die Nachricht um die Welt, dass dieses Vakzin in Deutschland im Falle einer Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA lediglich für Personen zwischen 18 und 64 Jahren empfohlen werden soll. Diese Informationen fußte jedoch auf einem frühzeitig veröffentlichten, nicht endgültigen Entwurfs einer Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO).

Am 29.01.2021 empfahl dann das zuständige Expertengremium (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassung des Impfstoffs AZD1222 in allen Altersgruppen über 18 Jahre, auch wenn die Daten in der Altersgruppe über 55 Jahre noch nicht ausreichten, um eine definitive Aussage über den Grad der Wirksamkeit zu treffen. Die Expertinnen und Experten gehen aufgrund der Daten zur Immunantwort der älteren Altersgruppen und Erfahrungen mit anderen Impfstoffen davon aus, dass der Vektorimpfstoff wirksam ist. Zusammen mit den Sicherheitsdaten spräche das daher für eine Anwendung in allen Altersgruppen über 18 Jahre.

Kurz darauf veröffentlichte auch die Ständigen Impfkommission (STIKO) ihre offizielle Empfehlung [I]. Die Hauptaussage unterschied sich nicht zu dem vorab veröffentlichten Entwurf: Für die Altersgruppe 65 Jahre und älter lägen bisher keine aussagekräftigen Daten zur Wirksamkeit („Efficacy“) aus den klinischen Zulassungsstudien vor. Das Gremium empfiehlt den Impstoff AZD1222 daher für Menschen im Alter von 18 bis 64 Jahren. Die unabhängige Expertenkommission legte seiner Entscheidung die zusammengenommenen Daten aus vier randomisiert-kontrollierten Studien des Herstellers AstraZeneca zugrunde [II]. Lediglich unter sechs Prozent der eingeschlossenen Probanden waren 65 Jahre und älter, was die Ursache für die reklamierte unzureichende Datengrundlage der Wirksamkeit in dieser Altersgruppe und damit die eingeschränkte Empfehlung darstellt. 

Im Vereinigten Königreich ist der Impfstoff seit Jahresende 2020 national zugelassen und wird dort und in weiteren Ländern an alle Altersgruppen verimpft.

Wie sind die Daten aus den Zulassungsstudien zum Impfstoff AZD1222 zu interpretieren? Wie passen die Empfehlungen der EMA und der STIKO zueinander? Welche Daten fehlen? Wer sollte den ersten zugelassenen Vektor-Impfstoff erhalten? Wie sollte sich die deutsche Impfstrategie unter den neuen Voraussetzungen verändern?

Diese – und Ihre! – Fragen beantworteten Experten bei einem virtuellen Press Briefing.

Experten auf dem Podium

     

  • Prof. em. Dr. Thomas Mertens
    ehemaliger Ärztlicher Direktor des Instituts für Virologie, Universitätsklinikum Ulm, und Vorsitzender der Ständigen Impfkommission (STIKO)
     
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  • Prof. Dr. Clemens Wendtner
    Chefarzt der Infektiologie und Tropenmedizin sowie Leiter der dortigen Spezialeinheit für hochansteckende lebensbedrohliche Infektionen, München Klinik Schwabing
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Video-Mitschnitt & Transkript

Ein Transkript finden Sie hier.

Literaturstellen, die vom SMC zitiert wurden

[I] Vygen-Bonnet S et al. (29.01.2021): Beschluss der STIKO zur 2. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung und die dazugehörige wissenschaftliche Begründung. Epid Bull; 5: 3 -79. DOI 10.25646/7820.3.

[II] Voysey M et al. (2021): Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet; 397 (10269): 99-111. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1.